Alkiotutkimus

Alkiotutkimus

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa säädetään, että naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaa tutkimusta saa tehdä vain niissä laitoksissa, jotka ovat saaneet luvan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Luvan myöntämisen edellytyksistä säädetään tarkemmin asetuksella. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa asetuksessa todetaan, että luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta.

Hakemukseen on liitettävä selvitys:

  • tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta;
  • tutkimukseen käytettävistä tiloista;
  • tutkimukseen käytettävistä laitteista;
  • tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta;
  • tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta; sekä
  • tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta.

Jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa tarkoitettu laitos, on hakemukseen lisäksi liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta.

Lupaa koskeva päätös on maksullinen. Maksu määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön antaman asetuksen perusteella. Jos Fimealle toimitettu hakemus peruutetaan tai muuten raukeaa ennen kuin asia on käsitelty, käsittelymaksua ei peritä.  Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään saman suuruinen maksu. Lisätietoja maksuista täältä.

Lupahakemuksen käsittely kestää keskimäärin 90 päivää.

Pelkkään alkioiden havainnointiin ei tarvitse lupaa

Kaikki laitokset, joissa käsitellään alkioita tai annetaan hedelmöityshoitoa, eivät tarvitse lupaa. Pelkkä alkioiden havainnointi ja niiden hyvinvoinnin edistäminen eivät vaadi lupaa. Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain mukaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan alkion koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Säädökset

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (Finlex)

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (Finlex)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (pdf)