Valvonta aihekuva

Alkiotutkimus

Alkiotutkimus

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain mukaan naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaa tutkimusta saa tehdä vain niissä laitoksissa, jotka ovat saaneet siihen luvan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta.

Luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta.

Hakemukseen on liitettävä selvitys:

  • tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta;
  • tutkimukseen käytettävistä tiloista;
  • tutkimukseen käytettävistä laitteista;
  • tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta;
  • tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta; sekä
  • tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta.

Hakemukseen on liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta, jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa tarkoitettu laitos.

Lupaa koskeva päätös on maksullinen. Maksu määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön antaman asetuksen perusteella. Jos Fimealle toimitettu hakemus peruutetaan tai muuten raukeaa ennen kuin asia on käsitelty, käsittelymaksua ei peritä. Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään saman suuruinen maksu. Lue lisää maksuista.

Lupahakemuksen käsittely kestää keskimäärin 90 päivää.

Pelkkään alkioiden havainnointiin ei tarvitse lupaa

Kaikki laitokset, joissa käsitellään alkioita tai annetaan hedelmöityshoitoa, eivät tarvitse lupaa. Pelkkä alkioiden havainnointi ja niiden hyvinvoinnin edistäminen eivät vaadi lupaa. Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain mukaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan alkion koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Säädökset

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (Finlex)

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (Finlex)

Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta (313/2004) (Finlex)

Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta (65/2016) (Finlex)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (pdf)