Kudosluvat

Kudosluvat

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää hakemuksesta luvan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön. Tilanteet, joissa Fimean lupa tarvitaan, tai joissa voi hakea Fimealta valituskelpoista päätöstä eettisen toimikunnan kielteisen lausunnon jälkeen, on lueteltu alla, kohdassa ”Fimean lupakäytäntö eri kudosnäytetapauksissa”.

Hakemuksen toimittaminen

Lupahakemus tehdään pääsääntöisesti vapaamuotoisesti. Hakemuksen tulee sisältää kudoslaissa ja kudosasetuksessa erikseen määritellyt tiedot.

Diagnostisten näytteiden käyttöön lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävään tutkimukseen (lupakäytännön kohta 7) voidaan hakea lupaa oheisella hakemuslomakkeella (pdf).

Lupahakemus lähetään sähköisesti vastaanottajalle kirjaamo@fimea.fi

Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
PL 55 
00034 FIMEA

Lupaa koskeva päätös on maksullinen. Maksu määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön antaman asetuksen perusteella. Jos Fimealle toimitettu hakemus peruutetaan tai muuten raukeaa ennen kuin asia on käsitelty, käsittelymaksua ei peritä.  Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään saman suuruinen maksu. Lisätietoja maksuista täältä.

Hakemusten käsittelyajat

Ruumiiden käyttöön sekä ruumiiden elimien, kudosten ja solujen irrottamiseen lääketieteelliseen tutkimus- ja opetustoimintaan; hakemusten käsittelyaika on keskimäärin 30 - 60 päivää.

Elimien, kudosten, solujen ja kudosnäytteiden muuttuneeseen käyttötarkoitukseen annettavat luvat; hakemusten käsittelyaika on keskimäärin 60 - 90 päivää.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea suosittelee, että hakija perehtyy ennen luvan hakemista seuraaviin säädöksiin: laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) ja valtioneuvoston asetus (594/2001).

Säädökset

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (Finlex)

Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (Finlex)

Biopankkilaki (Finlex)