Valvonta aihekuva

Tutkimushakemus ja muutokset

Tutkimushakemus ja muutokset

Tunnukset CTIS-järjestelmään

Jotta tutkimushakemuksen voi tallentaa CTIS-järjestelmään, täytyy hakemuksen tekijällä olla EMAn käyttäjätili. Tiliä voi hakea itse EMAn käyttäjätilien hallintajärjestelmästä (EMA Account Management). Tilin tunnuksilla pääsee CTIS-järjestelmään, jossa organisaation käytäntöjen mukaisesti voi joko hakea oikeuksia tutkimuksen hallinnointiin tai luoda itse tutkimuksen.
Jos EMAn käyttäjätili (tai aiemmin Eudralink-tunnukset) on ollut käytössä EMAn muissa järjestelmissä (esimerkiksi Eudravigilance tai tulosten toimittaminen EudraCT-järjestelmään), ei uutta tiliä tarvitse avata. 
EMAn käyttäjätili sulkeutuu, jos sitä ei käytä puoleen vuoteen tai kun käyttää väärää salasanaa useamman kerran. Tilin omistaja pystyy itse avaamaan tilin uudelleen EMAn käyttäjätilien hallintajärjestelmän kautta.

Laskutustiedot

Tutkimushakemuksen käsittelystä peritään Suomessa vain yksi maksu. Fimea laskuttaa toimeksiantajaa, kun osa I on otettu käsittelyyn, ja jakaa maksun Tukijan kanssa STMn maksuasetuksen mukaisesti. Maksusta on jokaisessa EU ja ETA-maassa omat toimintatapansa.
Laskutusta varten tutkimus- ja muutoshakemukseen tulee liittää laskutettavan tiedot mahdollisine viitetietoineen (asetuksen liitteen I kohta Q Todistus maksun suorittamisesta, CTIS-järjestelmässä Proof of payment). Laskutettavan tietojen ilmoittamiseen voi katsoa mallia Fimean verkkosivulta Laskut ja maksut, Lomake asiakastietojen ilmoittamiseen.
Yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän hakemuksen käsittelystä on mahdollista pyytää Fimealta maksuvapautusta. Näissä tapauksissa tutkimushakemukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.
Tutkimushakemuksen käsittelymaksut ovat STMn asetuksen mukaiset.
 

Uuden tutkimusilmoituksen viranomaiskäsittely ja kysymyksiin vastaaminen 

Vaikka osat I ja II olisi jätetty samaan aikaan, EU-asetuksen mukaisesti ne arvioidaan itsenäisesti, omien aikataulujensa mukaisesti.

Osa I:

Mikäli tutkimushakemus jätetään useaan maahan yhtä aikaa, yhdestä maasta tulee raportoiva jäsenmaa, joka vastaa tutkimuksen arvioinnista ottaen huomioon osallistuvien maiden näkökannat. Toimeksiantaja esittää oman ehdotuksensa raportoivaksi jäsenmaaksi. Raportoiva jäsenmaa pysyy samana koko tutkimuksen ajan. 
Ennen tutkimuksen arviointia viranomaiset validoivat (esitarkastavat) hakemuksen. Toimeksiantaja saa CTIS-järjestelmässä kymmenen päivän kuluessa tutkimushakemuksen jättämisestä mahdolliset täydennyspyynnöt.
Täydennyspyyntöön toimeksiantajan tulee toimittaa täydennykset 10 päivän kuluessa CTIS-järjestelmässä. Jos vastausaika ylittyy, tutkimushakemus raukeaa.
Täydennykset arvioidaan viiden päivän kuluessa ja jos tutkimushakemus todetaan asianmukaiseksi, viranomaiset aloittavat hakemuksen arvioinnin raportoivan jäsenmaan johdolla. Tarvittaessa pyydetään CTIS-järjestelmän kautta lisätietoja toimeksiantajalta 45 päivän kuluessa tutkimushakemuksen arvioinnin aloituksesta. Toimeksiantajalla on 12 päivää aikaa toimittaa lisätiedot. Jos vastausaika ylittyy, tutkimushakemus raukeaa.
Viranomaiset arvioivat toimitetut lisätiedot 19 päivän kuluessa. 
Osallistuvat maat tekevät yhteisen päätelmän osasta I. Tietyin edellytyksin yksittäinen maa voi myös poiketa muiden maiden kannasta ja tehdä kielteisen päätelmänsä.
CTIS-järjestelmässä on osan I päätelmän lisäksi näkyvillä myös viranomaisten arvioraportti.

Tutkimushakemuksen osan I käsittelyajat, max päiviä

Osa II:

Tutkimushakemuksen kansallisen osan eli osan II arvioinnin päävastuussa on Tukija. Fimea voi esittää Tukijalle näkökantoja arviointia ja arviointiraportin laatimista varten.

Päätös tutkimushakemuksesta

Suomessa lopullisen päätöksen tutkimuksesta tekee Fimea viiden päivän sisällä siitä, kun sekä osan I että osan II päätelmät ovat valmiina. Päätöstä tehdessä Fimeaa sitoo Tukijan kielteinen kanta. Päätös kirjataan CTIS-järjestelmään, jossa se on myös toimeksiantajan saatavilla.

Muut kirjaukset CTIS-järjestelmään 

Tutkimuksen toimeksiantajan tulee kirjata CTIS-järjestelmään maittain tietoja tutkimuksesta tilanteesta. Näitä tietoja ovat esimerkiksi

  • tutkimuksen tutkittavien rekrytoinnin alku 
  • ensimmäisen tutkittavan ensimmäinen käynti
  • tutkittavien rekrytoinnin päättyminen
  • viimeisen tutkittavan viimeinen käynti
  • tutkimuksen mahdollinen väliaikainen keskeyttäminen ja uudelleenkäynnistäminen.

EU asetuksen mukaisesti toimeksiantajan tulee myös ilmoittaa CTIS-järjestelmän kautta vakavat sääntöjen rikkomiset (serious breach), kiireelliset turvallisuustoimet (urgent safety measures) sekä tutkittavien turvallisuuden kannalta merkitykselliset muut ilmoitukset (Other reporting obligations relevant for subject safety), joista viranomainen voi tarvittaessa kysyä lisätietoja järjestelmän kautta.

Huomattavat muutokset 

Muutosilmoituksen tai uuden maan lisäyksen voi jättää CTIS-järjestelmään, kun tutkimus ja kaikki aiemmat muutokset on hyväksytty. 
Poikkeuksena on osan II muutosilmoitukset, jotka voi lähettää viranomaisten käsittelyyn, vaikka toisessa maassa osan II muutosilmoituksen käsittely on kesken.

EU asetuksen liitteessä II Huomattavaa muutosta koskevat hakemusasiakirjat kerrotaan, mitä muutoshakemuksen tulee sisältää.
Muutosilmoituksista perittävää maksua varten toimeksiantajan tulee jokaisen muutosilmoituksen yhteydessä toimittaa laskutustiedot (ks. kohta Laskutustiedot).

Muutokset, jotka eivät ole huomattavia

Muutoksia voi liittää tutkimukseen CTIS-järjestelmässä, kun tutkimuksessa ei ole käsittelyjä kesken.