Eräkohtainen valvonta

Plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ihmisille tarkoitettujen plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtaista myyntiin/kulutukseen vapauttamista. Viranomaistoiminnan kannalta on tärkeää tietää, mitä rokote- tai plasmaperäisiä lääkevalmiste-eriä Suomessa on myynnissä tai kulutuksessa kullakin hetkellä. Esimerkiksi tuotevirhetapauksissa kyseessä oleva lääkevalmiste-erä on voitava jäljittää mahdollisimman nopeasti.

Eräkohtainen valvonta koskee immunoprofylaktisia rokotteita, immunoseerumeita sekä plasmaperäisia lääkevalmisteita. Plasmaperäisiä lääkevalmisteita ovat ne valmisteet, joiden vaikuttava aine on peräisin ihmisen verestä tai plasmasta. Immunoseerumivalmisteet ovat eläimissä tuotettuja vasta-ainevalmisteita. Immunoterapiaan käytettävät rokotteet eivät kuulu eräkohtaisen valvonnan piiriin.

Fimean määräyksen 4/2019 mukaisesti valmistajan, myyntiluvan haltijan tai maahantuojan tulee toimittaa Fimeaan jokaisesta myyntiin tai kulutukseen tarkoitetusta rokote-, immunoseerumi- tai plasmaperäisestä lääkevalmiste-erästä seuraavat tiedot:

Myyntiluvan saaneet valmisteet:

• EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti),
• QP:n (Qualified Person) allekirjoittama Marketing Information Form

Erityisluvalliset valmisteet:

• EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), mikäli valmisteelle on OCABR-menettely olemassa
• Marketing Information Form tai ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä

tai

• valmistajan eräanalyysitodistus
• QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta
• ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä

Kliiniset lääketutkimukset:

Fimean määräyksen 8/2019 mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen sponsori, koordinaattori tai maahantuoja toimittaa Fimeaan seuraavat erädokumentit ja tiedot:

A. Varsinaiset tutkimusvalmisteet tai plasebot:

• valmistajan todistus erävapautuksesta
• QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta

B. Verrokkeina tai immunisaatio-ohjelman täydentäjinä käytettävät valmisteet

• EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), tai valmistajan eräanalyysitodistus
• QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta

Erädokumenttien toimittaja ilmoittaa lisäksi maahan tulevat määrät, vastuunalaisen tutkijan yhteystiedot ja tutkimuksen KL- ja EudraCT-numerot.

Kaikki tiedot toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisinä osoitteeseen:

BATCH.CONTROL@fimea.fi

Postiosoite:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Laboratorio

PL 55

00034 FIMEA

Erät voidaan luovuttaa kulutukseen 7 arkipäivän kuluttua erädokumenttien toimituksesta, ellei Fimea ilmoita toisin. Mikäli erävapautus on kiireellinen, on siitä mainittava saatteessa. Tällöin Fimea ilmoittaa erikseen erädokumentaation hyväksymisestä.

Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien erien erädokumentaation Fimea hyväksyy aina erikseen kirjallisella ilmoituksella.

Fimeassa jo kertaalleen käsitellyn rokote- tai plasmaperäisen lääkevalmiste-erän lisätoimituksesta riittää pelkkä Marketing Information Form (MIF) tai muu ilmoitus Suomeen toimitettavasta erästä ja määrästä.

Eläimille käytettyjen rokotteiden, immunoglobuliinien ja immunoseerumien valvonnasta vastaa Elintarviketurvallisuusvirasto (Evira). Eviran asiointipostilaatikon osoite on batch.release@evira.fi

Viite:

Fimean määräys Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen nro 4/2019, 7.5: Eräkohtainen valvonta.

Fimean määräys Kliiniset lääketutkimukset nro 8/2019, 1.1.2020; Liite 2, kohta 4: Kliinisiin lääketutkimuksiin käytettävät rokotteet ja plasmaperäiset lääkevalmisteet

Valtuutussäännökset:

Lääkelain (395/87) 2 §, 4 mom, 20 a §, 21 §, 23 §, 23a §, 28 §, 30 §, 30a §

Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta (593/2009)

EC Administrative procedure for official control authority batch release based on council directive 2001/83/EC article 114, amended by directive 2004/27/EC.