Biopankkien ohjaus ja valvonta Fimeassa

Fimean tehtävänä on ohjata ja valvoa biopankkeja. Osana valvontaa Fimean tarkastaa biopankkeja säännöllisesti. Fimealla on biopankkisääntelyn valvontaa varten oikeus tarkastaa biopankkien tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja. Biopankkitarkastusten yhteydessä arvioidaan myös itsemääräämisoikeuden, yksityisyydensuojan ja näytteiden käytön avoimuuden toteutumista biopankeissa.

Tarkastuksesta laaditaan tarkastuspöytäkirja, jonka jäljennös annetaan viimeistään 30 päivän kuluessa tarkastuksesta tiedoksi biopankin omistajalle ja biopankista vastaavalle henkilölle. Biopankista vastaavan henkilön on käynnistettävä viipymättä tarvittavat toimenpiteet havaittujen puutteiden korjaamiseksi ja ilmoitettava Fimealle käynnistyvistä toimenpiteistä sekä niiden toteutumisen aikataulusta 30 päivän kuluessa siitä, kun tarkastuskertomus on annettu tiedoksi.

Biopankkilakia uudistetaan

Biopankkilaki (688/2012) tuli voimaan 1.9.2013. Biopankkilain kokonaisuudistukseen tähtäävä hanke on parhaillaan käynnissä sosiaali- ja terveysministeriössä. Uudistuksen tavoitteena on tehdä EU:n yleisestä tietosuoja-asetuksesta ja biopankkilain soveltamiskäytännössä ilmi tulleista tulkintaongelmista johtuvat tarpeelliset muutokset biopankkilakiin sekä biopankkitoimintaan liittyviin muihin lakeihin. Biopankkilainsäädännön uudistamisella on liityntä myös 1.5.2019 voimaan tulleeseen sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ("toisiolaki") sekä valmisteilla olevaan genomilakiin.