Kansalaisen lääketieto aihekuva

Lääkevalmisteiden turvallisuuden valvonta

Lääkkeiden turvallisuuden valvonta

Kaikilla Suomessa myynnissä ja käytössä olevilla lääkkeillä pitää olla myyntilupa tai rekisteröinti. Lääkeyrityksen hakemuksessa osoitettujen tietojen pohjalta Fimea varmistaa, että lääkevalmiste täyttää teholle, turvallisuudelle ja laadulle asetetut vaatimukset.

Lääkevalmiste tutkitaan tarkkaan ennen kuin se tulee myyntiin, ja lääkevalmisteiden turvallisuutta seurataan myös sen jälkeen. Ennakkovalvonnalla tarkoitetaan aikaa ennen myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämistä ja jälkivalvonnalla myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisen jälkeistä aikaa.

Ennakkovalvonnan tavoitteena on varmistaa, että lääkkeen hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset haitat tai riskit. Jälkivalvonnan tavoitteena on puolestaan täydentää turvallisuutta koskevaa tietoa.

Lääkkeiden turvallisuuden seuranta myyntiluvan myöntämisen jälkeen on erittäin tärkeää, sillä ennen myyntiluvan saamista tutkimuksin kerätty tieto ei ole kattavaa. Myyntiluvan saanutta uutta lääkettä on yleensä tutkittu enimmillään muutamalla tuhannella potilaalla valvotuissa olosuhteissa. Tosielämässä lääkettä käyttää huomattavasti suurempi ja epäyhtenäisempi joukko potilaita. Heillä voi olla muita sairauksia ja käytössään muita lääkkeitä, joiden vaikutuksia uuteen lääkkeeseen ei välttämättä vielä tunneta.

Myös harvinaisista haittavaikutuksista saadaan tietoa vasta, kun uutta lääkettä on käyttänyt suurempi määrä ihmisiä.