Organisaatio

Käsittelemme ihmislääkkeiden ja eläinlääkkeiden myyntilupa- ja rekisteröintiasiat sekä annamme niihin liittyvää tieteellistä neuvontaa. Tämä sisältää lääkelaissa tarkoitetut lupa-asiat, lääkevalmisteiden vientitodistukset sekä käsittely- ja lupamaksuvapautukset.

Laadimme lääkelaissa tarkoitetun luettelon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja lääkkeiden velvoitevarastoinnin laissa tarkoitetun luettelon sekä arvioimme luettelon tarkistustarpeen. Vastaamme farmakopeatoiminnasta ja muusta lääkealaan liittyvästä standardoinnista.

Teemme myyntilupia koskevaa työtämme usein yhteistyössä muiden Euroopan kansallisten lääkevirastojen kanssa. Olemme osa EU:n myyntilupaverkostoa.

Annamme lääkekehitystä tukevaa tieteellistä ja regulatorista neuvontaa sekä Euroopan lääkevirastojen verkostossa, kansallisesti että sisäisesti Fimeassa.

Otamme vastaan ja arvioimme lääkkeistä tehtyjä haittavaikutusilmoituksia ja etsimme ilmoitusten perusteella ennen tuntemattomia haittavaikutuksia. Teemme määräajoin turvallisuuskatsauksia ja arvioimme riskienhallintasuunnitelmia.

Arvioimme ja seuraamme kliinisiä lääketutkimuksia. Käsittelemme kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät lupa- ja muut asiat sekä vastaamme kliinisten lääketutkimusten ja lääketurvatoiminnan tarkastuksista.

Arvioimme uusien sairaalassa käytettävien lääkkeiden hoidollista ja taloudellista arvoa. Näitä arviointeja varten tuotamme ja kokoamme tietoa lääkehoidoista. Koordinoimme arviointeja koskevaa yhteistyötä.

Valvomme lääkkeiden markkinointia sekä päätämme valmisteiden luokittelusta lääkkeeksi (vs. esim. lisäravinne, kemikaali tai uuselintarvike).

Vastaamme lääkealan toimijoiden valvonnasta, mukaan lukien toimilupa-, lupa- ja rekisteröintimenettelyt sekä toiminnan tarkastukset ja tarkastusten raportointi. Toimijoita ovat esimerkiksi apteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset.

Valvomme veripalvelu- ja kudoslaitosten toimintaa, elinsiirroissa käytettävien ihmiselinten laatua ja turvallisuutta sekä biopankkien ja alkiontutkimuslaitosten toimintaa ja käsittelemme niihin liittyvät ilmoitus-, lupa-, ja tarkastusasiat.

Hoidamme lääkkeiden saatavuuden hallintaa sekä markkinoilla olevien lääkkeiden ja muiden valmisteiden laadun valvontaa. Vastaamme lääkkeiden ja eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyvistä seuranta- ja raportointivastuista sekä lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten vastaanottamisesta ja käsittelystä.

Vastaamme lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta sekä lääkinnällisten laitteiden ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta. Käsittelemme lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjaus-, ilmoitus-, poikkeuslupa- ja luokitteluasiat. Lisäksi käsittelemme kliinisiin laitetutkimuksiin ja IVD-suorituskykytutkimuksiin liittyvät ilmoitus-, lupa-, ja tarkastusasiat.

Fimean tieto- ja kehittämispalvelut -vastuualueelle kuuluu tiedonhallinnan, tietotuotannon, rationaalisen lääkehoidon ja lääkealan kehittäminen. Vastuualue tuottaa lääkkeitä ja lääkitysturvallisuutta koskevaa tietoa sekä osallistuu kansalliseen ja EU-tasoiseen tiedonhallinnan kehittämiseen. Vastuualueella kehitetään ja tuotetaan kansallista lääketietovarantoa yhteistyössä muiden lääketietovarannon lähdeaineistoista vastaavien viranomaisten kanssa (STM, Kela, THL, Hila). Sen vastuulla on myös viraston tietojärjestelmien hankinta ja kehittäminen sekä digitalisaation edistäminen.

Kehitämme Fimean ja sen henkilöstövoimavarojen johtamista ja huolehdimme Fimean strategisesta kehittämisestä.

Huolehdimme Fimean henkilöstöhallinnosta, palkkausjärjestelmästä ja virkaehtosopimustoiminnasta sekä virasto- ja tukipalveluista.

Vastaamme työympäristön kehittämisestä, turvallisuus- ja riskienhallinnan koordinoinnista sekä hankintatoimen hallinnoinnista ja tukemisesta.

Hoidamme talouden suunnittelua, talousarviota, toimintamäärärahojen jakamista, viraston laskentatointa ja tilivirastotehtäviä sekä viraston maksuasioita.

Huolehdimme Fimean oikeudellisista asioista, annamme oikeudellista neuvontaa ja edustamme Fimeaa tuomioistuimissa.

Ylläpidämme, suunnittelemme ja kehitämme Fimean tiedonhallintaa, asiakirjahallintoa ja arkistotoimea.

Valmistelemme ja koordinoimme vastuullisuusraportointia sekä ylläpidämme ja kehitämme koko virastoa koskevaa laatujärjestelmää.

Suunnittelemme, koordinoimme, kehitämme ja toteutamme Fimean sisäistä ja ulkoista viestintää yhteistyössä ylijohtajan, johtoryhmän ja vastuualueiden kanssa. Tuemme vastuualueita, yksiköitä, jaostoja ja asiantuntijoita viestinnässä.

Vastaamme verkkoviestinnän kehittämisestä ja koordinoinnista sekä julkaisutoiminnasta ja sen kehittämisestä. Hoidamme mediasuhteita ja muuta sidosryhmäviestintää ja ylläpidämme Fimean sosiaalisen median kanavia.

Olemme aktiivisesti mukana muutoshankkeissa, projekteissa ja viestintäkampanjoissa. Mittaamme viestinnän tuloksia.