Organisaatio
Lääkealan virastona Fimealla on kolme keskeistä lakisääteisten tehtävien muodostamaa roolia
1. Elinkeinoelämälle palveluja tuottava julkisen palvelutehtävän virasto
Fimea valvoo myyntilupajärjestelmän avulla, että Suomen lääkemarkkinoilla olevat ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet täyttävät niille asetetut teho-, turvallisuus- ja laatuvaatimukset.
Fimea vastaa lääketehtaiden, lääketukkukauppojen ja apteekkien toimilupa-asioista. Varmistamme tarkastustoiminnallamme markkinoilla olevien lääkkeiden valmistuksen ja jakelun asianmukaisuuden, saatavuuden ja käyttäjäturvallisuuden.
2. Ohjaustoimintaa harjoittava valvontavirasto
Fimea edistää ohjauksen ja valvonnan keinoin suomalaisia lääkeinnovaatioita ja lääketutkimusta.
3. Kehittämisvirasto
Fimea edistää ohjauksen ja valvonnan keinoin suomalaisia lääkeinnovaatioita ja lääketutkimusta. Fimea tuottaa ja välittää riippumatonta ja ajantasaista tietoa lääkkeistä ja niiden käytöstä terveydenhuollon ammattilaisille, lääkkeiden käyttäjille ja väestölle. Arvioimme lääkkeiden hoidollista ja taloudellista arvoa sekä koordinoimme lääkealan tutkimusta lääkkeisiin liittyvän yhteiskunnallisen päätöksenteon tueksi.
Organisaatio
Fimean toiminnot jaetaan neljään vastuualueeseen, joiden alle toimintakokonaisuudet on ryhmitelty: Myyntiluvat, Turvallisuus ja vaikuttavuus, Valvonta ja saatavuus sekä Yhteiset palvelut. Näiden lisäksi suoraan ylijohtajan alaisuudessa toimivat Kehittäminen ja tietopalvelut sekä Viestintäpalvelut.
Valvonta ja saatavuus -vastuualue jakautuu kolmeen yksikköön: saatavuus ja laboratorio -yksikkö, luvat ja tarkastukset -yksikkö sekä lääkinnälliset laitteet -yksikkö. Myyntiluvat-vastuualue jakautuu neljään yksikköön: regulatoriset prosessit -yksikkö, kliinis-farmakologinen yksikkö, farmaseuttis-biologinen yksikkö sekä eläinlääkeyksikkö. Yhteiset palvelut -prosessi jakautuu neljään yksikköön: henkilöstöpalvelut, talouspalvelut, asiakirjahallinto sekä oikeudelliset palvelut.