Organisaatio

Lääkealan virastona Fimealla on kolme keskeistä lakisääteisten tehtävien muodostamaa roolia

1. Elinkeinoelämälle palveluja tuottava julkisen palvelutehtävän virasto

Fimea valvoo myyntilupajärjestelmän avulla, että Suomen lääkemarkkinoilla olevat ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet täyttävät niille asetetut teho-, turvallisuus- ja laatuvaatimukset.

Fimea vastaa lääketehtaiden, lääke­tukkukauppojen ja apteekkien toimilupa-asioista. Varmistamme tarkastustoiminnallamme markkinoilla olevien lääkkeiden valmistuksen ja jakelun asianmukaisuuden, saatavuuden ja käyttäjäturvallisuuden.

2. Ohjaustoimintaa harjoittava valvontavirasto

Fimea edistää ohjauksen ja valvonnan keinoin suomalaisia lääkeinnovaatioita ja lääketutkimusta.

3. Kehittämisvirasto

Fimea edistää ohjauksen ja valvonnan keinoin suomalaisia lääkeinnovaatioita ja lääketutkimusta. Fimea tuottaa ja välittää riippumatonta ja ajantasaista tietoa lääkkeistä ja niiden käytöstä terveydenhuollon ammattilaisille, lääkkeiden käyttäjille ja väestölle. Arvioimme lääkkeiden hoidollista ja taloudellista arvoa sekä koordinoimme lääkealan tutkimusta lääkkeisiin liittyvän yhteiskunnallisen päätöksenteon tueksi.

Organisaatio

Fimean organisaatio muodostuu kolmesta ydinprosessista, joita ovat lääkealan toimijoiden valvonta, lääkevalmisteiden arviointi sekä lääkehoitojen arviointi. Organisaatiota tukee sisäisten palvelujen prosessi.

Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi jakautuu neljään yksikköön: valvonnan ohjaus- ja kehitysyksikkö, valmisteiden laadunvalvonta -yksikkö, luvat ja tarkastukset -yksikkö sekä lääkinnälliset laitteet -yksikkö. Lääkevalmisteiden arviointi -prosessi jakautuu viiteen yksikköön: regulatoriset prosessit -yksikkö, kliinis-farmakologinen yksikkö, farmaseuttis-biologinen yksikkö, lääketurvallisuusyksikkö sekä eläinlääkeyksikkö. Sisäiset palvelut -prosessi jakautuu neljään yksikköön: henkilöstöpalvelut, talouspalvelut, tietohallintopalvelut sekä oikeudelliset palvelut.