Kansainvälinen edustus

Kansainvälinen edustus

Fimea toimii aktiivisesti lääkevalvonnan kansainvälisissä verkostoissa 

Fimea on osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa, johon kuuluvat Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) lisäksi kansalliset lääkevalvontaviranomaiset (National Competent Authorities, NCAs).

EU:n lääkevalvontaverkostossa on monia yhteisiä menettelyjä ja prosesseja, joita edistetään kansallisista asiantuntijoista muodostuvissa komiteoissa ja työryhmissä. Fimea toimii niissä aktiivisesti omien asiantuntijajäsentensä kautta pyrkien valituilla strategisilla painopistealueillaan myös vetovastuullisiin ja vaikutusvaltaisiin puheenjohtajatehtäviin.

Verkostossa jaetaan asiantuntemuksen lisäksi jäsenmaiden virastoille yhteisiin prosesseihin kuuluvia tehtäviä, jotka tuovat työtä ja tuloja kansallisille lääkevirastoille. EU-vastuidensa puitteissa Fimean asiantuntijat hoitavat mm. keskitetyn myyntilupahakemusten raportointi- ja rinnakkaisraportointitehtäviä, EU:n alueella tai ns. kolmansissa maissa tehtäviä lääketehdas- ja lääkeainetehtaiden tarkastuksia sekä osallistuvat eurooppalaiseen laaduntarkastustyöhön ja Euroopan Farmakopeatyöhön. Aktiivinen osallistuminen EU:n lääkevalvontaverkoston toimintaan ja keskusteluihin on myös perusedellytys viraston osaamisen pitämiseksi korkealla kansainvälisellä tasolla, jolloin myös kansallisen lääkealan toimijoiden tarpeita voidaan täyttää.

Euroopan lääkevirasto (EMA) on eräs suurimmista EU-tason virastoista. EMA koordinoi ns. keskitetyn menettelyn kautta lääkkeiden myyntilupahakemuksia ja niiden variaatioita. EMA koordinoi myös erilaisia toimijoiden tarkastuksia ja tieteellisten toimikuntien toimintaa. Nämä toimikunnat ottavat kantaa myyntilupahakemuksiin ja luonnostelevat EU-tason viranomaismääräyksiä ja niiden muutoksia. EMA:n vastuulla on myös EU:n alueella raportoitujen lääkkeiden haittavaikutusten kerääminen sekä ylikansallisten, kaikkien virastojen käyttämien tietokonejärjestelmien luominen ja ylläpito.

Kansalliset lääkevalvontavirastot toimivat myös jäsenvaltioiden keskinäisessä verkostossa (Heads of Medicinal Agencies, HMA). HMA:n piirissä koordinoidaan mm. hajautetun ja tunnustamismenettelyn kautta myyntiluvanhakijoiden myyntilupahakemuksia.

Fimean kansainvälinen edustus (In English, pdf)

Lisätietoja:

Euroopan lääkevirasto EMA

Heads of Medicines Agencies HMA

EU-puheenjohtajuus 2019

Valtioneuvoston verkkosivuilla: Suomi valmistautuu EU-puheenjohtajuuteen