Tutustu fimealaisiin

Fimealaiset

Johannes Pietiläinen
”Työskentelen yliproviisorina luvat ja tarkastukset -yksikössä. Valvon apteekkien ja lääketukkukauppojen toimintaa. Käytännössä työ sisältää apteekkien ja lääketukkukauppojen tarkastuksia, kantelu-, lupa- ja ilmoitusasioiden käsittelyä, säädösvalmistelua sekä yhteistyötä muiden viranomaisten kanssa. Käsittelen myös lääkkeiden tuotevirheilmoituksia ja osallistun lääkeainevalmistajien valvontaan. Tyypillisenä työviikkona teen tarkastuksia, laadin raportteja ja esityksiä, vastaan tiedusteluihin ja seuraan ajankohtaisia asioita. 

Olen koulutukseltani proviisori ja kemian kandidaatti. Proviisorin opinnoissa pääaineenani oli teollisuusfarmasia ja kemian kandidaatin lopputyön tein analyyttisen kemian osastolle. Sekä farmasian että kemian opinnot ovat luoneet kattavat pohjatiedot ja taidot, joista on ollut paljon apua moninaisia työtehtäviä hoitaessa.

Fimean mukava ja ammattitaitoinen työyhteisö innostaa jatkuvaan oppimiseen ja auttaa työssä jaksamisessa. Fimea on inspiroiva työpaikka, jossa on mahdollista olla sekä mukana kehittämässä lääkealaa että myös seurata alan kehittymistä eri toimijoissa.”

Johanna Lähteenvuo

"Työskentelen Fimeassa lääkevalmisteiden arviointiprosessissa. Työnkuvaani kuuluu lääkkeiden myyntilupien arviointia ja lääkekehityksen tueksi annettavaa tieteellistä neuvontaa. Työ on monipuolista tiimityötä, ja kuhunkin tehtävään valitaan aina sopivat asiantuntijat vastaamaan omasta osaamisalueestaan.

Koulutukseltani olen lääkäri, mutta innostuin tutkimustyöstä jo opiskeluaikana ja väitöskirjani tein molekulaarisesta lääketieteestä. Väitöksen jälkeen tein post doc-tutkimusjakson Yhdysvalloissa Harvardin yliopistossa. Tutkimustyön ohessa olen tehnyt myös kliinistä työtä.

Työn kautta pääsen seuraamaan lääkekehitystä laajasti. Erityisen palkitsevaa on osallistua tieteellisen neuvonnan kautta uusien lääkkeiden kehittämiseen. Myyntilupia arvioidessa taas pääsee monipuolisesti puntaroimaan lääkkeiden hyötyjä ja niihin liittyviä riskejä. Työssä pääsee hyödyntämään niin kliinisiä tietoja kuin tieteellistä taustaakin. Työ on myös kansainvälistä, kun suuri osa toiminnasta tapahtuu yhteistyössä Euroopan lääkeviraston ja muiden EU-maiden virastojen kanssa. Omaa osaamista on tilaisuus myös kehittää työn ohessa. Mielikuva valtion virastosta voi olla harmaa, mutta osaava, innostava työyhteisö ja mielenkiintoinen työnkuva ovat yllättäneet minut positiivisesti."

Eija Särkkä

"Olen koulutukseltani proviisori. Olen työskennellyt aiemmin lyhyen aikaa apteekissa ja pidempään sairaala-apteekeissa ja lääkekeskuksessa. Työskentelen Fimeassa yliproviisorina.

Työtehtäviini Fimeassa kuuluvat sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten tarkastukset, lupa- ja ilmoitusasiat sekä ohjaus ja neuvonta. Lisäksi osallistun tarpeen mukaan myös muuhun valvontaan, kuten apteekkien, lääketehtaiden ja lääketukkukauppojen tarkastuksille.

Tyypillisenä työpäivänäni valmistaudun tulevaan tarkastukseen ja/tai raportoin jo päättyneestä tarkastuksesta. Käyn läpi saapuneita ilmoitusasioita, valmistelen erilaisia lupapäätöksiä ja vuorojeni mukaan osallistun tuotevirhepäivystykseen. Lisäksi vastaan sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista saapuneisiin kysymyksiin ja tiedusteluihin.

Työni Fimeassa on mielekästä ja avartavaa, tapaan paljon erilaisia ihmisiä ja opin uutta. Lapsena haaveilin työstä, jossa saisin paljon lukea ja kirjoittaa ja nyt olen päässyt sellaiseen työpaikkaan."

Tuire Prami

"Teen Fimeassa lääkkeiden myyntilupahakemusten kliinisten osioiden arviointia. Tämä tehtävä on aiemmin nähty vain lääkäreiden työnä, mutta poikkitieteellisyys on pikku hiljaa saanut entistä enemmän sijaa Fimeassa, joten olen päässyt tähän mielenkiintoiseen työhön luonnontieteilijätaustalla. Koulutuksenani minulla on kaksi maisteritutkintoa pääaineina lääkekehitys ja yleinen toksikologia sekä tohtorintutkinto pääaineena kliininen farmakologia. Olen ihailtavasti voinut käyttää tietotaitoja kaikilta näiltä aloilta jo ensimmäisen vuoden aikana työskennellessäni Fimeassa. Myös muualla karttunut työkokemus on katsottu täällä arvokkaaksi ja olen saanut olla konsultaatioapuna erilaisissa haastavissa kysymyksissä yli yksikkörajojen.

Fimea on kansallinen lääkeviranomainen, mutta koska keskitettyjen hankkeiden käsittely suoritetaan päätökset tekevän komission sijaan EU:n jäsenvaltioissa, koen suurimmissa työprojekteissani tekeväni EMA-työtä. Kansallisiakin työtehtäviä on, sillä mm. paikalliset kieliasut tarkastetaan aina kussakin jäsenmaassa. Päivittäiset työtehtäväni koostuvat siis pienemmistä arviointitöistä, esim. jo voimassa olevien myyntilupien variaatioista, sekä edellä mainituista, kuukausia vievistä uusien innovatiivisten lääkkeiden myyntilupahakemusten keskitetyistä arvioinneista.

Keskustelu substanssista talon sisällä on aina hyvin mielenkiintoista ja korkeatasoista – ja sille annetaan sijaa. Ymmärrän myös kuitenkin ulkopuolisten näkökulman kuivakasta viranomaisesta, sillä ulosanti päätösten muodossa ei hersy ylisanoja asiasisällön mielenkiintoisuudesta. Erittäin antoisaa on myös mahdollisuus osallistua tieteelliseen keskusteluun viranomaisen antamissa tieteellisissä neuvonnoissa, joita hakijat voivat tutkimuksilleen pyytää jo ennen myyntilupavaihetta.

Fimeassa voi työskennellä lääkekehityksen keskiössä ja nähdä Euroopan laajuisesti lääkekehityskaaren kaikkia vaiheita myös vaikuttamalla niihin."

Pertti Pellinen

"Toimin erikoistutkijana Lääkevalmisteiden arviointi (LAP)-prosessissa lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa Fimeassa. Kliinis-farmakologisessa yksikössä tehtäviini kuuluvat myyntilupaprosessissa (keskitetty, kansallinen, tunnistamismenettely) olevien kemiallisten ja biologisten lääkevalmisteiden farmakologisten ja toksikologisten tutkimusten arvioinnit. Lisäksi arvioin kliinisten lääketutkimusilmoitusten ei-kliinisen aineiston riittävyyttä sekä osallistun myyntiluvan hakijoille annettavaan kansalliseen ja EU-tason tieteelliseen neuvontaan.

Olen valmistunut solubiologiksi Jyväskylän yliopistosta ja väitellyt filosofian tohtoriksi pääaineena toksikologia Itä-Suomen yliopistossa (entinen Kuopion yliopisto). Minulla on myös pätevyys käyttää ammattinimikettä ”eurooppalainen rekisteröity toksikologi” (ERT). Olen toiminut aiemmin opetus- ja tutkimustehtävissä yliopistolla sekä lääketeollisuuden palveluksessa. Pitkästä työkokemuksestani lääkekehityksessä koen olevan merkittävää hyötyä nykyisessä virassani Fimealla.

Työskentely myyntilupahakemusten arvioinnissa on antoisaa ja motivoivaa työtä. Uudet lääkeinnovaatiot kehittyvät jatkuvasti, mikä asettaa myös arvioijan työhön ammatillisia haasteita. Myyntilupaprosessissa työskentely on tiimityötä, johon osallistuu eri alojen asiantuntijoita. Itsenäisesti tehtävään arviotyöhön tuovatkin mukavaa vaihtelua kollegoiden kanssa pidettävät osasto- ja tiimipalaverit, jotka myös ylläpitävät sosiaalisia taitoja. Lisäksi työnkuvaani monipuolistavat toksikologin koulutukseni takia minulle ohjautuvat yksittäiset turvallisuusarviointi- yms. toimeksiannot, joita otan ilolla vastaan.

Parasta Fimeassa työskentelyssä on mahdollisuus tehdä yhteistyötä auttavassa ja kannustavassa työilmapiirissä muiden lääkealan ammattilaisten kanssa. Ammattitaidon jatkuva kehittäminen ja ylläpito vaativat säännöllistä kirjallisuuden ja lainsäädännön seuraamista sekä oman osaamisalueen koulutuksiin osallistumista, mikä osaltaan ylläpitää työmotivaatiota. On hienoa tuntea tekevänsä työtä asiantuntija-organisaatiossa, jonka valvoo ja kehittää lääkealaa Suomessa ja kansainvälisesti potilaiden ja heidän omaistensa parhaaksi."

Vesa Kiviniemi

"Työskentelen Fimeassa arviointipäällikkönä ja vastaan lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista sekä tähän liittyvästä kehittämistoiminnasta.

Arvioimme työssämme erityisesti uusia sairaalakäyttöön tulevia lääkevalmisteita. Fokuksena on löytää vastauksia esimerkiksi seuraaviin kysymyksiin: Millaiset potilaat hyötyvät hoidosta eniten? Onko hoito kustannusvaikuttavaa, ja jos on, niin millä hinnalla? Millaiset budjettivaikutukset hoidon käyttöönotosta seuraa? Mitä epävarmuustekijöitä edellisiin liittyy? Tavoitteena on tuottaa tietoa, jonka avulla hoito voitaisiin kohdentaa sitä tarvitseville potilaille sellaisella hinnalla johon yhteiskunnalla on varaa.

Työ on tiimityötä jonka, lisäksi siinä tehdään runsaasti yhteistyötä eri kansallisten ja kansainvälisten toimijoiden kanssa. Keskeisiä yhteistyötahojamme ovat arviointiylilääkärit, kliiniset asiantuntijat, lääkeyritykset sekä päätöksentekijät. Työn puitteissa olemme mukana erilaisissa arviointityötä tekevissä verkostoissa.

Olen koulutukseltani filosofian lisensiaatti. Aiemmalla työurallani olen toiminut kymmenisen vuotta tilastotieteen asiantuntijana lukuisissa akateemisissa hankkeissa. Tämän jälkeen työurani on jatkunut lääkehoitojen arvioinnin parissa Fimeassa jo hieman yli 8 vuotta.

Työ Fimeassa on sopivan haasteellista, monipuolista ja sosiaalista. Työssä on mahdollisuus kehittyä jatkuvasti ja työn sisältöön voi vaikuttaa. Lukuisten yhteistyökumppanien ohella työyhteisöni Fimeassa koostuu lääketieteen, farmasian, taloustieteen ja terveystaloustieteen osaajista."

Pia Annunen

"Päätehtäväni on arvioida syöpälääkkeiden kliinistä näyttöä, eli tehoa ja turvallisuutta, tutkimusnäytön perusteella. Arvioni toimii yhtenä perusteena uusien syöpälääkkeiden myyntilupien ja käyttöaiheiden  myöntämiseen niin EU-tason kuin kansallisissakin päätöksissä. Pääsen tekemään lääkeyritysten kanssa yhteistyötä jo lääkkeen kehityksen aiemmassa vaiheessa, EMA:n tai kansallisten tieteellisten neuvontojen yhteydessä. EMA:n neuvontoihin osallistuminen on erityisen mielenkiintoista, sillä samoihin kysymyksiin pohtii aina kahden jäsenvaltion asiantuntijat vastaukset, ja onkin sitten jännittävää nähdä, neuvoisimmeko lääkeyritystä samalla tavalla. Lopullinen neuvo on sitten näistä kahdesta yhdeksi jalostettu EMA:n vastaus.

Suurin intohimoni on kuitenkin lasten lääkehoitojen parantaminen. Lapsille lääkkeitä kehitetään ja niitä tutkitaan merkittävästi vähemmän kuin aikuisille jo ihan pienen lääkemarkkinan takia. Toimin Suomen varajäsenenä EMA:n lastenlääkekomiteassa. Sen tehtävänä on tukea lasten tarvitsemien lääkkeiden kehittämistä ja tutkimusta EU:ssa ja turvata se, että lapsille soveltuvia, tutkittuja ja mahdollisimman turvallisia lääkkeitä saadaan markkinoille. Arvioin tehtävässäni lastenlääkkeiden tutkimusohjelmia ja sovimme yhdessä muiden komiteanjäsenten kanssa tutkimusohjelmista lääkeyritysten kanssa. Lastenlääkekomiteatyö avaa minulle aivan uuden näkymän. Tarkastelemme asioita koko EU:n näkökulmasta eri maiden kollegojen kanssa, ja koko uusien lääkehoitojen kirjo näyttäytyy meille. Komiteassa mietitään lasten näkökulmasta, millaisia uusia lääkkeitä ja tutkimuksia lapset tarvitsevat ja mikä taas on turhaa lasten altistamista.

Olen koulutukseltani lääkäri, ja väittelin tohtoriksi perustutkimusta tehden lääketieteelliseltä biokemialta eli "lääkekemmalta" Oulusta. Kliiniseen tutkimukseen tutustuin sitten väitöskirjani jälkeen Yhdysvalloissa ja myöhemmin Suomessa. Taustani on suurimmaksi osaksi lääketeollisuudessa ja muutama vuosi vierähti myös diagnostiikkateollisuudessa, ja nyt on todella hienoa toimia samojen asioiden parissa viranomaispuolella. Tämä on todellinen näköalapaikka tulevaisuuden lääkehoitoihin. Se pieni lastenlääkäri minussa, joka sitten jäi tutkimus- ja teollisuusmaailmasta innostuneen minäni jalkoihin, voi erinomaisesti nykyään. Ajattelen, että nyt pääsen lopulta vaikuttamaan vielä laajemmin sairaiden lasten hoitoon, kuin yksittäisenä lastenlääkärinä pystyisin."