Vahvuus

Vahvuus

Valmisteen vahvuus on osa valmisteen koko nimeä. Vahvuuden tulee vastata vaikuttavan aineen määrää ja auttaa valmisteen oikeaa käyttöä ja tunnistamista. 

Vahvuuden ilmoittamisesta keskitetyssä menettelyssä hyväksytyille valmisteille on olemassa QRD-ryhmän (Quality Review Documents Group) ohje: QRD Recommendations on the Expression of Strength in the Name of Centrally Authorised Human Medicinal Products.

Yllä mainittua ohjetta noudatetaan turvallisuussyistä myös muissa myyntilupaprosesseissa, jotta saadaan merkitsemiskäytännöt harmonisoiduksi.

Parenteraaliset valmisteet

Injektioina tai infuusioina annettavat parenteraalivalmisteet ovat pääsääntöisesti terveydenhuoltohenkilöstön annostelemia lääkevalmisteita. Näiden valmisteiden vahvuudet on Suomessa perinteisesti ilmoitettu vaikuttavan aineen pitoisuutena millilitraa kohti, jos kyseessä on nestemäinen valmiste, tai vaikuttavan aineen kokonaismääränä, mikäli valmiste on kuiva-aine. Yllä mainitun QRD-ohjeen mukaan parenteraalivalmisteiden vahvuuden ilmoittamistapa riippuu siitä, onko pakkauksessa yksi annos, joka käytetään kerralla kokonaan, annostellaanko valmiste useampana annoksena vai otetaanko pakkauksesta sopivan kokoinen annos esimerkiksi potilaan painon perusteella, jolloin pakkauksen sisällöstä käytetään vain osa. Ensimmäisessä tapauksessa vahvuus ilmoitetaan kokonaismääränä pakkausta kohti ja kahdessa muussa tapauksessa se ilmoitetaan pitoisuutena. Näin ollen annostelutavasta riippuen myös nestemäisen valmisteen vahvuus voidaan ilmoittaa vaikuttavan aineen kokonaismääränä ja kuiva-aineen vahvuus puolestaan pitoisuutena millilitraa kohti.

Markkinoillamme on edelleen sekä perinteiseen tapaan että QRD-ohjeen mukaisesti merkittyjä valmisteita. Tästä syystä esimerkiksi alkuperäisvalmisteen vahvuus voi olla merkitty pitoisuutena (mg/ml) ja vastaavan geneerisen valmisteen kokonaismääränä (mg).