Mallitekstit

Blue box -vaatimukset

Blue box vaatimuksilla tarkoitetaan niitä tietoja, joita voidaan vaatia lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöihin ja/tai pakkausselosteeseen kansallisesti direktiivin 2001/83/EU artikloiden 57 ja 62 mukaan. Kunkin maan blue box -vaatimukset on kuvattu CMDh:n verkkosivuilla.

Suomessa pakkausselosteisiin on lisättävä ohjeistus yliannostuksen varalta sekä hakijan harkinnan mukaan kaksi muuta ohjeteksteissä mainittua kohtaa (muut kuin pakkausselosteessa mainitut käyttötarkoitukset ja vaikutukset ajokykyyn). Yhteispohjoismaisiin pakkausselosteisiin on sisällytettävä lisäksi Ruotsin viranomaisen edellyttämien blue box -tekstien käännökset.

QRD-templaatin liite V

Haittavaikutusten ilmoittamiseen kehottavat tekstit tulee lisätä valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen oheisen tiedoston mukaisesti.

Lue lisää QRD-templaatin liitteistä EMA:n sivuilta

Apuaineet

Valmisteen kaikki apuaineet tulee luetella SPC:n kappaleessa 6.1 ja PL:n kappaleessa 6. Tietyt apuaineet, joilla voidaan katsoa olevan merkitystä käyttäjän kannalta, tulee mainita myös myyntipäällysmerkinnöissä, SPC:n kappaleessa 2 sekä PL:n kappaleessa 2. Tällaiset apuaineet, varoitusteksteineen on lueteltu EMA:n sivuilta löytyvässä ohjeistossa:

Säilytysolosuhteet

Valmisteen säilytysolosuhde tulee ilmoittaa EMA:n ohjeen Guideline on declaration of storage conditions  mukaan.

Hyväksyttävät sanamuodot säilytysolosuhteen ilmoittamiseksi valmisteyhteenvedossa, pakkausselosteessa ja myyntipäällysmerkinnöissä löytyvät käännöksineen QRD-templaatin liitteestä III.

Lääketurvapäivitykset

Myyntiluvan haltijat ovat velvollisia päivittämään tuoteinformaationsa uusimman turvallisuustiedon mukaisesti. Alle on koottu hyödyllisiä lähteitä päivitysten seuraamiseksi.

PRAC:n suositukset

PSUR Work Sharing

PSUSA-haku EMA:n verkkosivuilla

PSUSA Follow-Up (PSUFU)

Post-Authorisation Safety Studies (PASS)

Lue lisää

Referraalit

Myös referraalimenettelyt johtavat usein päivityksiin tuoteinformaatiossa. Tiedot kaikista referraaleista malliteksteineen löytyvät EMA:n sivujen hakutoiminnolla:

Referraalit

CMDh:n suositukset

CMDh on julkaissut sekä tekstisuosituksia että core-tekstejä tietyille valmisteille tai valmisteryhmille.

CMDh recommendations

Core texts

Pediatriset tekstimuutokset

Lastenlääkeasetuksen artiklan 45 ja 46 mukaiset arvioinnit lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksista voivat johtaa eritasoisiin päivityksiin tuoteinformaatiossa. Artiklan 45, ja kansallisiin myyntilupiin liittyvät artiklan 46, arvioinnit suoritetaan CMD(h):n toiminnan puitteissa. Näistä tehdyt julkiset arviointiraportit hyväksyttyine teksteineen löytyvät CMD(h):n sivuilta. Keskitetyssä menettelyssä artiklan 46 mukaiset arvioinnit löytyvät valmisteen julkisesta raportista (European Public Assessment Report; EPAR).

Lue lisää (artiklat 45 ja 46)

EMA Paediatric Medicines: Submitting results of paediatric studies