Myyntiluvat aihekuva

Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet

Eläinlääkkeiden e-asioinnin erityispiirteet myyntilupa-asioissa

Eläinlääkehakemusten ensisijainen formaatti on VNeeS.

VET-hakemukset tulee toimittaa Fimealle joko CESP:illä tai maapostilla.

Jos käytetään maapostia, tulee aineisto toimittaa CD/DVD-levyllä ja saatekirje paperisena.

Hakemusaineiston ohella lähetyksen tulee sisältää:

  • PDF-muotoinen kopio allekirjoitetusta saatekirjeestä ja hakemuslomakkeesta. Jos hakemus toimitetaan CD/DVD-taltiona, saatekirje tulee toimittaa myös paperisena.
  •  valmisteyhteenveto ja pakkausseloste muokattavissa olevassa muodossa, kuten MS Word, VNeeS-rakenteen ulkopuolella (working documents) tai erikseen sähköpostitse toimitettuna tai Eudralinkillä.
  • teknisen validoinnin raportin (suositus).

Hakemuslomakkeena käytetään EMA:n sähköistä hakemuslomaketta (eAF) samoin kuin ihmislääkkeiden hakemuksissa (pakollinen keskitetyssä menettelyssä 1.7.2015 ja muissa EU-menettelyissä 1.1.2016 alkaen).

Jos VNeeS-muotoisen myyntilupahakemuksen laatiminen ei ole mahdollista, poikkeusmenettelynä voi käyttää ei-standardia sähköistä hakemusaineistoa. Tällöin hakemusaineisto lähetetään PDF-formaatissa olevina tiedostoina maapostilla tai CESP:in kautta. Yksittäisen dokumentin koko ei saa ylittää 100 MB:a.

Ei-standardiin aineistoon on toivottavaa liittää sisällysluettelomuotoinen kuvaus sen sisällöstä yksittäisten tiedostojen tiedostonimineen.

Sunset clause -poikkeuslupahakemukset saa toimittaa non-standard muodossa sähköisenä. Tämä koskee myös VET-valmisteiden PSUReja.

Fimea hyväksyy VNeeS-hakemukset, joiden laatuosa on laadittu CTD-muodossa. Sama koskee ASMF-aineistoja.

Aikataulu: Siirtyminen vNeeS-muotoon

  • 2017 vNeeS pakollinen prosesseissa keskitetty, MRP ja DCP
  • 1.7.2018 uudet kansalliset vet-myyntilupahakemukset vain vNeeS-muodossa
  • 1.1.2019 kaikki kansalliset vain vNeeS-muodossa

Fimea noudattaa HMA:n eSubmission Roadmapin suosituksia.

Muistakaa myös ilmoittaa asiakastietonne laskutusta varten.

Maksut