Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet
Eläinlääkehakemusten ensisijainen formaatti on VNeeS.
VET-hakemukset tulee toimittaa Fimealle joko CESP:illä tai maapostilla.
Jos käytetään maapostia, tulee aineisto toimittaa CD/DVD-levyllä ja saatekirje paperisena.
Hakemusaineiston ohella lähetyksen tulee sisältää:
- PDF-muotoinen kopio allekirjoitetusta saatekirjeestä ja hakemuslomakkeesta. Jos hakemus toimitetaan CD/DVD-taltiona, saatekirje tulee toimittaa myös paperisena.
- valmisteyhteenveto ja pakkausseloste muokattavissa olevassa muodossa, kuten MS Word, VNeeS-rakenteen ulkopuolella (working documents) tai erikseen sähköpostitse toimitettuna tai Eudralinkillä.
- teknisen validoinnin raportin (suositus).
Hakemuslomakkeena käytetään EMA:n sähköistä hakemuslomaketta (eAF) samoin kuin ihmislääkkeiden hakemuksissa (pakollinen keskitetyssä menettelyssä 1.7.2015 ja muissa EU-menettelyissä 1.1.2016 alkaen).
Jos VNeeS-muotoisen myyntilupahakemuksen laatiminen ei ole mahdollista, poikkeusmenettelynä voi käyttää ei-standardia sähköistä hakemusaineistoa. Tällöin hakemusaineisto lähetetään PDF-formaatissa olevina tiedostoina maapostilla tai CESP:in kautta. Yksittäisen dokumentin koko ei saa ylittää 100 MB:a.
Ei-standardiin aineistoon on toivottavaa liittää sisällysluettelomuotoinen kuvaus sen sisällöstä yksittäisten tiedostojen tiedostonimineen.
Sunset clause -poikkeuslupahakemukset saa toimittaa non-standard muodossa sähköisenä. Tämä koskee myös VET-valmisteiden PSUReja.
Fimea hyväksyy VNeeS-hakemukset, joiden laatuosa on laadittu CTD-muodossa. Sama koskee ASMF-aineistoja.
Aikataulu: Siirtyminen vNeeS-muotoon
- 2017 vNeeS pakollinen prosesseissa keskitetty, MRP ja DCP
- 1.7.2018 uudet kansalliset vet-myyntilupahakemukset vain vNeeS-muodossa
- 1.1.2019 kaikki kansalliset vain vNeeS-muodossa
Fimea noudattaa HMA:n eSubmission Roadmapin suosituksia.
Muistakaa myös ilmoittaa asiakastietonne laskutusta varten.