Usein kysytyt kysymykset saatavuushäiriöiden ilmoittamisesta

Eivät siirry. Toimijan on syötettävä ennen 31.5.2023 ilmoitetut, voimassa olevat ja tulevat, saatavuushäiriöt asiointipalveluun. Aikaisemmin ilmoitetuista saatavuushäiriöilmoituksista ei peritä maksua, kun ne syötetään palveluun 13.6.2023 23:59 mennessä.

Palvelussa voi ilmoittaa saatavuushäiriöilmoituksia sekä katsella ja päivittää yrityksen omia ilmoituksia. Lisäksi palvelussa voi tarkastella kaikkia Fimealle ilmoitettuja voimassa olevia tai tulevia saatavuushäiriötä.

Palvelu on tarkoitettu myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijoille tai niiden edustajille sekä rinnakkaistuojille ja -jakelijoille, eli saatavuushäiriöilmoituksia tekeville yrityksille. Palveluun kirjautuminen ei ole mahdollista muille toimijoille, kuten vähittäisjakelijoille.

Palvelussa asiointi on mahdollista vain yrityksille, joilla on suomalainen Y-tunnus.

Palveluun kirjautumisessa hyödynnetään Suomi.fi-tunnistautumista. Kirjautumiseen käytetään Suomi.fi kotimaisten toimijoiden kirjautumistapoja ja palvelussa asiointi on mahdollista henkilöille, joilla on suomalainen henkilötunnus.

Valtuutus tehdään Suomi.fi-valtuudet -palvelussa henkilölle, jolla on suomalainen henkilötunnus. Valtuuden antajalla tulee olla 

• Suomalainen henkilötunnus ja käytössä pankkitunnukset, mobiilivarmenne tai varmennekortti
• Vaihtoehtoisesti voimassa oleva ja vahvistettu ulkomaalaisen tunniste (UID) ja käytössä Finnish Authenticator -sovellus sekä voimassa oleva valtuutusoikeus tai edustajan valtuutusoikeus.

Ohje Suomi.fi-valtuuden antaminen saatavuushäiriöasioissa

Fimea on lisännyt palvelun käyttäjiksi yritykset, joilta on vastaanotettu saatavuushäiriöilmoituksia vuoden 2022 aikana. Mikäli yrityksenne ei ole tehnyt tuona aikana ilmoituksia, teidän tulee lähettää Fimeaan pyyntö lisätä yhtiö palvelun käyttäjäksi. Pyynnön tulee sisältää yhtiön nimi, Y-tunnus ja laskutustiedot. Pyyntö lähetetään osoitteeseen [email protected].

Ilmoitukset tulee toimittaa asiointipalvelun kautta. 

Ulkomaiset toimijat, joilla ei ole Y-tunnusta ja Suomi.fi-valtuutuksen tekeminen ei ole mahdollista, voivat toimittaa ilmoitukset vain PDF-muotoisena, kunnes palvelun käyttö on mahdollista myös ulkomaisille toimijoille.

Sähköisessä asioinnissa tehtyjä saatavuushäiriöilmoituksia ei ole mahdollista päivittää PDF-lomakkeella. Lomasijaisen tulisi voida kirjautua palveluun.

Kyllä. Palvelussa pystyy ilmoittamaan saatavuushäiriön kaikille pakkauksille, jotka on ilmoitettu kaupan oleviksi. Pakkausta voi hakea vnr-numerolla tai valmistenimellä, jos pakkauksella ei ole vnr-numeroa.

Ei ole. Pakkausvalinnassa näkyvät kaikki Fimean lääkerekisterin kaupan olevat pakkaukset, joten pakkauksen valinnassa tulee olla tarkka, että valitsee oikean myyntiluvan haltijan pakkauksen.

Kyllä pystyy. Etusivunäkymässä näkyvät kaikki yrityksen ilmoitukset ja kuka tahansa yrityksen nimissä asioiva voi muokata tai perua ilmoituksen Muokkaus-toimintoa käyttämällä.

Kyllä voi olla. Sen sijaan ei-julkinen lisätietojen antaja Fimean lisätietopyynnöille tulisi olla nimetty henkilö.

Saatavuushäiriötä, joka on jo alkanut, ei voi perua. Perumisen viimeinen ajankohta on saatavuushäiriön alkamisajankohtaa edeltävä päivä. Muussa tapauksessa saatavuushäiriön voi merkitä päättyneeksi muokkaamalla saatavuushäiriön päättymisajankohtaa.

Kaikkia ilmoitettuja tietoja ei voi muokata. Muokkaustoiminnolla voi muuttaa saatavuushäiriön kestoa, lisätietojen antajia ja seuraavan lääke-erän tietoja.

Saatavuushäiriöistä julkaistaan Fimean saatavuushäiriöhaussa aikaisintaan kaksi viikkoa ennen saatavuushäiriön alkamista valmiste, saatavuushäiriön kesto ja julkiset lisätietojen antajat. Lisäksi avoimena datana julkaistaan valmiste ja saatavuushäiriön kesto.

Ilmoitukset julkaistaan seuraavana päivänä niiden vastaanottamisesta asiointipalvelun kautta.

Lasku saatavuushäiriöilmoituksesta toimitetaan sille yritykselle, jonka puolesta asiointipalvelussa asioidaan. Laskutustietoja ylläpitää Fimean taloushallintoyksikkö ja muuttuneet laskutustiedot tulee toimittaa osoitteeseen [email protected].

Kyllä. Saatavuushäiriöilmoituksista peritään maksuasetuksen mukainen käsittelymaksu, myös peruutetuista ilmoituksista. Eläinlääkkeiden ja rinnakkaisjakelulääkkeiden saatavuushäiriön ilmoittaminen perustuu voimassa olevan lainsäädännön mukaan vapaaehtoisuuteen, joten niiden saatavuushäiriöilmoituksista ei peritä maksua.