Rinnakkaistuonti

Lääkevalmisteelle voidaan myöntää rinnakkaistuontimyyntilupa, jos alkuperäiselle valmisteelle on myönnetty myyntilupa Suomessa. Rinnakkaistuontivalmisteen myyntilupahakemuksessa viitataan alkuperäisvalmisteen voimassaolevaan myyntilupaan.

Rinnakkaistuontivalmisteen myyntiluvan hakemisen edellytykset on määrätty Fimean määräyksessä Lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti. Lisäksi hakemuksessa on otettava huomioon määräys Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen, sekä määräys Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste.

Rinnakkaistuontimyyntilupaa haetaan Fimean verkkosivuilla julkaistulla hakemuslomakkeella. Lupaa voi hakea rinnakkaistuoja (luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö). Tulevalla rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijalla on oltava hakemusvaiheessa tukkukauppaan oikeuttava lupa Suomessa.

Rinnakkaistuontimyyntilupa on uudistettava myyntiluvan haltijan aloitteesta samojen säädösten mukaisesti kuin muidenkin lääkevalmisteiden myyntiluvat.

Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) käsittelee hakemukset, jotka koskevat keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakelua.