Kasvirohdosvalmisteen myyntilupahakemuksen vaatimuksista
Seuraavat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräykset sisältävät yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka koskevat kasvirohdosvalmisteen myyntiluvan hakemista ja luvan saanutta valmistetta:
- Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen 4/2019
- Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste, 3/2019
Nämä perustuvat lääkelakiin sekä asetukseen.
Hallinnollinen osio
Hakemukseen on aina liitettävä täydellisinä hallinnollinen osio, yhteenvedot tai asiantuntijalausunnot, laatutiedot ja tarvittavat kirjallisuusjulkaisut.
Jos valmiste on markkinoilla jossain EU-maassa, voi myyntilupaa hakea myös tunnustamismenettelyn kautta, tällöin tulee ensin kääntyä ko. EU-maan lääkeviranomaisen puoleen, joka käynnistää tunnustamismenettelyn (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Nro 04/2019 kohta 6.3.3).
Laatudokumentaatio
Dokumentaation tulee sisältää kaikki tarvittavat tiedot myös kasvirohdosvalmisteen erityisominaisuuksien osalta. (Ks. tarkemmin mm. direktiivi 2003/63/EY sekä ohjeistot CPMP/QWP/2819/00: Note for guidance on quality of herbal medicinal products ja CPMP/QWP/2820/00 Note for guidance on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products.)
Turvallisuus- ja tehodokumentaatio
Selvitys siitä, että valmisteen vaikuttavaa ainetta tai aineita on käytetty järjestelmällisesti ja dokumentoidusti lääkevalmisteena yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan.
Hakemus toimitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle postitse osoitteeseen PL 55, 00034 FIMEA tai Nauvontie 4, Helsinki. Kuoreen merkintä ”Kasvirohdosvalmiste”