Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Implanttikortti ja potilaalle annettavat tiedot

Implanttikortti ja potilaalle annettavat tiedot implantoitavasta laitteesta

Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (2017/745) 18 artiklassa edellytetään, että valmistajien on toimitettava implantoitavien laitteiden mukana implanttikortti, jonka perusteella implantoitu laite on tunnistettavissa ja joka mahdollistaa potilaalle laitteen turvallisen käytön. Terveydenhuoltoyksiköiden tulee antaa potilaan ja implantoidun laitteen tiedoilla täydennetty implanttikortti potilaalle (719/2021, 36§). Lisäksi terveydenhuoltoyksiköiden tulee turvata, että potilaalla on pääsy häneen implantoidun laitteen tietoihin, jotka valmistaja on antanut. Tällaisia tietoja ovat muun muassa laitteen odotettavissa oleva käyttöikä, laitteen edellyttämä seuranta, laitteen käyttöohjeet ja tieto varotoimenpiteistä, jotka on toteutettava ulkoisiin vaikutuksiin, lääketieteellisiin tutkimuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvän interferenssin osalta.

Implanttikorttiin liittyvät vaatimukset eivät koske ompeleita, hakasia, hampaiden täyteaineita, hammasrautoja, hammaskruunuja, ruuveja, kiiloja, levyjä, metallilankoja, pinnejä, puristimia ja liittimiä.

Lue lisää

MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745.

Factsheet for Manufacturers of Implantable Medical Devices