Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö

Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö

Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilön nimeämiseen ja vastuisiin liittyvät velvoitteet säilyvät lain 629/2010 mukaisina, mutta uudessa kansallisessa laissa 719/2021 vaatimus nimittää ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö on siirretty osaksi 32 pykälää, joka käsittelee ammattimaisen käyttäjän yleisiä vaatimuksia.

Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla nimetty ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö (jatkossa vastuuhenkilö), joka tuntee terveydenhuollon laitteita koskevan säätelyn. Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilön nimeämisen tarkoituksena on helpottaa viranomaisen ja ammattimaisten käyttäjien välistä yhteistyötä. Laki edellyttää vastuuhenkilön nimeämisen, muttei aseta vaatimuksia vastuuhenkilön koulutus- tai ammattitaustalle. Vastuuhenkilöllä tulee kuitenkin olla mahdollisuus asettaa organisaation kattavia lainsäädännön edellyttämiä velvoitteita.

Vastuuhenkilön toimenkuva on laaja ja vastuiden toteuttaminen käytännössä on sidoksissa organisaation kokoon ja toiminnan laajuuteen. On kuitenkin selvää, että vastuiden toteutuminen edellyttää ajallisia ja fyysisiä resursseja sekä mahdollisuuksia vaikuttaa toimintaan organisaation tasolla.