Lääkinnällisen laitteen määritelmä

Lääkinnällisen laitteen määritelmä 

MD-asetuksen (EU/2017/745) määritelmän mukaisesti lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: 

• sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys, 
• vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, 
• anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, 
• tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset, 
• ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. 

Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina: 

• hedelmöittymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet, 
• lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin tarkoitetut tuotteet. 

In vitro diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmä  

IVD-asetuksen (EU/2017/746) määritelmän mukaan ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa yhdestä tai useammasta seuraavista: 

• a) fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta; 
• b) synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta; 
• c) alttiudesta sairaudelle tai taudille; 
• d) turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta; 
• e) hoitovasteen tai -reaktioiden ennustamiseksi; 
• f) hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi. 

Näytteenottoastioiden on myös katsottava olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. 

Lääke vai lääkinnällinen laite? 

Samaa vaivaa voidaan hoitaa niin lääkkeellä kuin laitteella. Sovellettavan lainsäädännön kannalta kyseessä on joko lääke tai lääkinnällinen laite. Keskeinen ero lääkkeen ja laitteen välillä on se, että lääkkeellä on farmakologinen, metabolinen tai immunologinen vaikutus ihmisen elimistöön. Lääkinnällisellä laitteella taas tuollaista vaikutusta ei ole.  

Osa tuotteista voi olla myös lääkkeen ja laitteen yhdistelmiä (esimerkiksi lääkevalmisteiden esitäytetyt ruiskut), joihin liittyy aina vaatimuksia molempien osien sääntelystä. 

Lisätietoa määritelmistä ja luokittelusta  

MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices 

MDCG 2020-16 Rev. 1 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 

MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 

Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v2