Laitetutkimusneuvola
Laitetutkimusneuvolassa Fimea tarjoaa kirjallisen pyynnön perusteella ja tapauskohtaisesti harkiten mahdollisuuden epämuodolliseen keskustelutilaisuuteen tutkimuksen suunnitteluvaiheessa, kun asiakkaalla ei ole vielä riittävää osaamista lääkinnällisillä laitteilla tehtävien tutkimusten viranomaisvaatimuksista.
Keskustelun tulee kohdistua suunnitteilla oleviin Suomessa toteuttaviin tutkimuksiin sekä niihin liittyviin viranomaisvaatimuksiin. Fimea ei anna ennakkopäätöksiä. Annettu neuvonta ei sido Fimeaa eikä neuvonnan pyytäjää. Laitetutkimusneuvola on maksuton.
Tapaamiset järjestetään pääsääntöisesti Teamsin kautta. Tapaamisen kesto on 30-60 minuuttia neuvonnan laajuudesta riippuen.
Laitetutkimusneuvolaan hakeminen ja yhteydenotot
Laitetutkimusneuvolaan hakeminen ja yhteydenotot osoitteeseen: [email protected].
Vapaamuotoiseen neuvontapyyntöön liitetään seuraavat tiedot ja selvitykset:
- yhteyshenkilö(t)
- tiedot muilta viranomaisilta haetusta neuvonnasta ja mahdollisesti Suomessa tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
- käsiteltävä aihe tai mahdollinen ongelma lyhyen yhteenvedon muodossa
- lyhyt kuvaus tutkimuslaitteesta ja sen käyttötarkoituksesta
- riittävät muut taustatiedot aiheeseen liittyen, esim. kuvaus tutkimusasetelmasta, kohderyhmästä sekä tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit
- kokouksen ehdotettu ajankohta ja osanottajat.
Turvapostin ohjeet salassa pidettävälle aineistolle.
Fimea ilmoittaa pyynnön hyväksymisestä tai hylkäämisestä hakijalle sähköpostitse. Mikäli pyyntö hyväksytään, Fimea ehdottaa mahdollisen kokouspäivämäärän. Asiakasta pyydetään laatimaan neuvolatapaamisesta muistio kahden viikon kuluessa, jota Fimea kommentoi kahden viikon kuluessa, mikäli aihetta siihen ilmenee.
Laitetutkimusneuvolatoiminnan laajuuteen ja saatavuuteen vaikuttavat Fimean muut lakisääteiset tehtävät. Kiireellisissä asioissa on suositeltavaa olla yhteydessä Fimeaan vapaamuotoisesti sähköpostiosoitteen [email protected] kautta.