Uudelleenpakkaus ja käännökset
Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos hän tai se tekee jonkin seuraavista:
- asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään;
- muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käyttötarkoituksen;
- muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen.
Laitteen muuttamisena ei pidetä valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittamista, kääntäminen mukaan luettuna.
Laitteen uloimman pakkauksen ja pakkauskoon muuttaminen on mahdollista, mikäli se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Erityisesti steriilien laitteiden kohdalla tulee huomioida steriilinä pitävä pakkauskerros, jonka avaamisen katsotaan heikentävän laitteen alkuperäistä kuntoa.
Mikäli jakelija uudelleenpakkaa tai muuttaa laitetta, tulee sen ilmoittaa laitteessa tai laitepakkauksessa kyseinen toiminto. Lisäksi jakelijan tulee ilmoittaa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa se on tavoitettavissa, jotta sen sijainti voidaan todentaa.
Jakelijoiden ja maahantuojien on varmistettava, että niillä on käytössään laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, toimijan toimet varmistavat, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti.
Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä muun muassa menettelyjä sen varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä, joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.
Toimijan tulee tehdä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle vähintään 28 päivää ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville markkinoilla:
- ilmoitus aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite saataville
- toimittaa valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta, ml. merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset
- ilmoitetun laitoksen antama todistus, jossa todetaan toimijan laadunhallintajärjestelmän täyttävän sille asetetut vaatimukset