Jakelijoiden velvoitteet
Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden velvoitteet on annettu kansallisissa laeissa mm. talouden toimijoiden sekä toiminnanharjoittajan velvoitteiden alla sekä asetuksissa (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 (artikla 14).
Asetuksien (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 artiklassa 14 määritellään jakelijan velvollisuudet.
Jakelijoiden on tarkistettava ennen laitteen asettamista saataville markkinoille, että
- laitteessa on CE-merkintä
- laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu
- laitteen mukana on valmistajan 10 artiklan 11 kohdan mukaisesti antamat tiedot
- maahantuoja on noudattanut maahantuotujen laitteiden osalta 13 artiklan 3 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia
- valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen.
Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoille, ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle.
Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai kyseessä on väärennetty laite, sen on ilmoitettava asiasta myös sen kansalliselle viranomaiselle asiasta.
Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet ovat valmistajan vahvistamien vaatimusten mukaiset.
Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka niillä on käytettävissään ja jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
IVD-laitteiden osalta toiminnanharjoittan velvollisuudet kuvataan kansallisessa laissa (629/2010) §17 ja 18:ssä.
- Toiminnanharjoittajan on noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita terveydenhuollon laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta ja muusta laitteen käsittelystä.
- Toiminnanharjoittajan on varmistettava, että luovuttaessaan terveydenhuollon laitteen loppukäyttäjälle laite on siinä kunnossa, jossa valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän. Muulle loppukäyttäjälle kuin ammattimaiselle käyttäjälle luovutettava laite on tarvittaessa huollettava asianmukaisesti ennen luovutusta.
- Toiminnanharjoittajan on ilmoitettava valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.
- Ilmoitusvelvollisuuksista säädetään lain §18:ssä. Lue lisää eri toimijoiden ilmoitusvelvollisuuksista.
Mikäli kyseessä on kuitenkin IVD-asetuksen perusteella markkinoille saatettu laite, sovelletaan IVD-asetuksen vaatimuksia myös toimijoihin.
Toisin sanoen jakelija/toiminnanharjoittaja ei saa ilman valmistajan lupaa:
- muuttaa laitteen käyttötarkoitusta
- tehdä omia käyttöohjeita tai
- kääntää käyttöohjeita
- muuttaa pakkausta, esimerkiksi tarroittamalla sen uudelleen
- muuttaa pakkauskokoa, esimerkiksi myymällä pienempiä pakkauskokoja kuin alkuperäinen valmistajan pakkaus on
- käyttää omaa brändiä tuotteessa, esimerkiksi ”manufactured for” -lauseke ei ole sallittu, valmistaja tulee olla selvästi ilmaistu.
Kts. asetuksien artiklasta 16 lisätietoja uudelleenpakkaamisesta ja käännösten tekemisestä sekä MDCG 2021-26, Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 16 artiklan mukaisesta uudelleenpakkaamisesta ja uudelleenmerkitsemisestä