Usein kysytyt kysymykset asetuksista
Alle on koottu usein kysyttyjä kysymyksiä MD- ja IVD-asetuksista. Kysymykset ja niiden vastaukset on laatinut eurooppalaisten laitevalvontaviranomaisten yhteistyöryhmä CAMD, jonka kotisivuilta kysymykset ja vastaukset löytyvät englanniksi: MDR And IVDR Transitional FAQs
Kysymyksien tarkoituksena on antaa tietoa sekä selkeyttää uuden asetuksen siirtymäsäännöksiä. Kysymykset eivät sisällä oikeudellisia neuvoja eivätkä ne ole oikeudellisesti sitovia. Kyseessä on tämänhetkinen eurooppalaisten viranomaisten yhteinen tulkinta siirtymäsäännösten osalta ja siihen voi vielä tulla muutoksia ja tarkennuksia.
Usein kysyttyjä kysymyksiä lääkinnällisten laitteiden asetuksista
- Yleistä MD- ja IVD-asetusten siirtymäajoista
- Asetusten mukaisten laitteiden markkinoillesaattaminen ennen asetusten soveltamispäivää
- Direktiivien mukaisten laitteiden markkinoillesaattaminen asetusten soveltamispäivän jälkeen (26.5. 2021/2022)
- Laitteiden saataville asettaminen ja käyttöön ottaminen (MDR Art. 120 k.4)
- EUDAMED ja siihen liittyvät siirtymäsäännökset
Yleistä MD- ja IVD-asetusten siirtymäajoista
Asetusten mukaisten laitteiden markkinoillesaattaminen ennen asetusten soveltamispäivää
Direktiivien mukaisten laitteiden markkinoillesaattaminen asetusten soveltamispäivän jälkeen (26.5. 2021/2022)
Laitteiden saataville asettaminen ja käyttöön ottaminen (MDR Art. 120 k.4)
EUDAMED ja siihen liittyvät siirtymäsäännökset
(MDR artikla 120 kappale 8, artikla 122, artikla 123 kappale 3 d-e, IVDR artikla 110 kappale 8, artikla 112, artikla 113 3f-g)