Usein kysytyt kysymykset asetuksista

UKK asetuksista alku

Alle on koottu usein kysyttyjä kysymyksiä MD- ja IVD-asetuksista. Kysymykset ja niiden vastaukset on laatinut eurooppalaisten laitevalvontaviranomaisten yhteistyöryhmä CAMD, jonka kotisivuilta kysymykset ja vastaukset löytyvät englanniksi: MDR And IVDR Transitional FAQs

Kysymyksien tarkoituksena on antaa tietoa sekä selkeyttää uuden asetuksen siirtymäsäännöksiä. Kysymykset eivät sisällä oikeudellisia neuvoja eivätkä ne ole oikeudellisesti sitovia. Kyseessä on tämänhetkinen eurooppalaisten viranomaisten yhteinen tulkinta siirtymäsäännösten osalta ja siihen voi vielä tulla muutoksia ja tarkennuksia.

 

Yleistä MD- ja IVD-asetusten siirtymäajoista

Asetusten mukaisten laitteiden markkinoillesaattaminen ennen asetusten soveltamispäivää

Direktiivien mukaisten laitteiden markkinoillesaattaminen asetusten soveltamispäivän jälkeen (26.5. 2021/2022)

Laitteiden saataville asettaminen ja käyttöön ottaminen (MDR Art. 120 k.4)

EUDAMED ja siihen liittyvät siirtymäsäännökset (MDR artikla 120 kappale 8, artikla 122, artikla 123 kappale 3 d-e, IVDR artikla 110 kappale 8, artikla 112, artikla 113 3f-g)