Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Brexit ja lääkinnälliset laitteet

Brexit ja lääkinnälliset laitteet

Fimea valvoo lääkinnällisiä laitteita yhteistyössä muiden EU-jäsenvaltioiden viranomaisten ja komission kanssa. Brexit on yhteinen ongelma kaikille laitevalvontaviranomaisille. Kaikkien markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden on oltava vaatimustenmukaisia, ja valmistajilla on oltava EU-alueelle sijoittuneet vastuu tahot. Iso-Britannia on huomattava tekijä lääkinnällisten laitteiden eri toimijoiden sijoittumisen ja valmistavan teollisuuden kannalta. Brexitin toteuduttua Iso-Britanniaan sijoittuneet valtuutetut edustajat ja ilmoitetut laitokset menettivät asemansa. Näin ollen Iso-Britanniaan aikanaan sijoittuneen ilmoitetun laitoksen todistukset eivät ole enää voimassa todistukseen merkitystä voimassaolopäivästä riippumatta.

Pohjois-Irlannin erityiskohtelun osalta Brexit ei aiheuta merkittäviä muutoksia ja CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden liikkuvuus jatkuu entiseen tapaan. Pohjois-Irlantiin sijoittuneet CE-merkittyjen laitteiden talouden toimijat (valmistajat, valtuutetut edustajat jne.) jatkavat EU-lainsäädännön mukaisina kuten kaikkialle muuallekin yhteiselle eurooppalaiselle markkina-alueelle sijoittuneet vastuulliset toimijat. Lääkinnällisten laitteiden, joita viedään EU:sta Pohjois-Irlannin kautta muualle Britannian markkinoille (Englanti, Skotlanti ja Wales), tulee noudattaa Britannian kansallisia vaatimuksia siirtymäajan jälkeen 30.6.2023.