Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

Laite on suunniteltava, valmistettava, pakattava ja merkittävä siten, että se soveltuu valmistajan tarkoittamaan tehtävään. Laitteen markkinoille saattamiseksi valmistajan on varmistettava, että laite täyttää sitä koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset (General safety and performance requirements) asetuksen liitteen I mukaisesti. IVD-laitteille on toistaiseksi myös mahdollista soveltaa vastaavaa IVD-direktiivin 98/79/EY liitettä I (ns. Olennaiset vaatimukset). 

Teknisten asiakirjojen on sisällettävä tiedot, joilla osoitetaan, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Tässä on huomioitava laitteen käyttötarkoitus ja tuotava esiin vaatimusten täyttämiseksi toteutettujen ratkaisujen perustelut, validointi ja tarkastus. Vaatimusten noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä:

  • luettelo laitteeseen sovelletuista yleisistä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksista ja perustelut, miksi muita vaatimuksia ei sovelleta
  • tiedot käytetyistä yhdenmukaistetuista standardeista*, yhteisistä eritelmistä tai muista ratkaisuista

*Ajantasaista yhdenmukaistettujen standardien luetteloa ylläpidetään komission sivuilla. Yhdenmukaistetuilla standardeilla tarkoitetaan eurooppalaisia standardeja (EN), joiden viitetiedot julkaistaan EY:n virallisessa lehdessä. Suomessa EN-standardi vahvistetaan kansalliseksi SFS-EN-standardiksi.

  • tiedot asiakirjoista, joilla osoitetaan yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten eritelmien tai muiden menetelmien soveltaminen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi. Tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä

Valmistajan on tehtävä riskianalyysi tuotteeseen mahdollisesti liittyvien vaarojen tunnistamiseksi ja niistä aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähimmäistämiseksi. Tarkemmat riskianalyysin vaatimukset on kuvattu standardissa SFS-EN ISO 14971.Laitteen suunnittelua ja valmistusta koskevat asiakirjat on säilytettävä valvontaa varten.Asetuksen (EU 2017/ 745 ja 2017/746) liitteessä II ja III on kuvattu vaaditut laitteen tekniset asiakirjat. IVD-direktiivin liitteessä III on kuvattu IVD-laitteen tekniset asiakirjat.
Viranomaisen on pidettävä laitetta yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisena, siltä osin, kun se vastaa yhdenmukaistettujen (harmonisoitujen) standardien soveltuvia vaatimuksia ja/tai yhteisiä eritelmiä. Standardien käyttö on laitteen valmistajalle vapaaehtoista. Jos valmistaja ei tukeudu yhdenmukaistettuihin standardeihin, sen on osoitettava jollain muulla tavoin, että laite täyttää soveltuvat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

Lue lisää standardoinnista

Standardointi Euroopassa (EU)
SUOMEN STANDARDISOIMISLIITTO SFS RY
Harmonised Standards (Euroopan komissio) 
Euroopan Union virallinen lehti, L 090I
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/610
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2020/437