Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

Laite on suunniteltava, valmistettava, pakattava ja merkittävä siten, että se soveltuu valmistajan tarkoittamaan tehtävään. Laitteen markkinoille saattamiseksi valmistajan on varmistettava, että laite täyttää sitä koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset (General safety and performance requirements) asetuksen liitteen I mukaisesti. IVD-laitteille on toistaiseksi myös mahdollista soveltaa vastaavaa IVD-direktiivin 98/79/EY liitettä I (ns. Olennaiset vaatimukset). 

Teknisten asiakirjojen on sisällettävä tiedot, joilla osoitetaan, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Tässä on otettava huomioon kyseisen laitteen käyttötarkoitus sekä kyseisten vaatimusten täyttämiseksi toteutettujen ratkaisujen perustelut, validointi ja tarkastus. Vaatimusten noudattamisen osoittamiseen on myös sisällyttävä:

  • laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja perustelut, miksi muita vaatimuksia ei sovelleta
  • käytetty menetelmä tai käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin sovellettavan turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen
  • yhdenmukaistetut standardit, yhteiset eritelmät tai muut ratkaisut
  • sellaisten tarkistettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaanyhdenmukaisuus kuhunkin yhdenmukaistettuun standardiin, yhteiseen eritelmään tai muuhun sovellettuun menetelmään, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Tässä kohdassa tarkoitettuihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä

Asetuksen (EU 2017/ 745 ja 2017/746) liitteessä II ja III on kuvattu vaaditut laitteen tekniset asiakirjat. IVD-direktiivin liitteessä III on kuvattu IVD-laitteen tekniset asiakirjat.

Viranomaisen on pidettävä laitetta yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisena, jos se vastaa yhdenmukaistettuja (harmonisoituja) standardeja ja/tai yhteisiä eritelmiä. Ajantasaista yhdenmukaistettujen standardien luetteloa ylläpidetään komission sivuilla. Yhdenmukaistetuilla standardeilla tarkoitetaan eurooppalaisia standardeja (EN), joiden viitetiedot julkaistaan EY:n virallisessa lehdessä. Suomessa EN-standardi vahvistetaan kansalliseksi SFS-EN-standardiksi. Standardien käyttö on laitteen valmistajalle vapaaehtoista. Jos valmistaja ei tukeudu yhdenmukaistettuihin standardeihin, sen on osoitettava jollain muulla tavoin, että laite täyttää vastaavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
Laitteen suunnittelua ja valmistusta koskevat asiakirjat on säilytettävä valvontaa varten.

Valmistajan on tehtävä riskianalyysi tuotteeseen mahdollisesti liittyvien vaarojen tunnistamiseksi ja niistä aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähimmäistämiseksi. Tarkemmat riskianalyysin vaatimukset on kuvattu standardissa SFS-EN ISO 14971.

Lue lisää standardoinnista

Standardointi Euroopassa (EU)
SUOMEN STANDARDISOIMISLIITTO SFS RY
Euroopan Union virallinen lehti, L 090I