Valmistajalta vaadittava dokumentaatio

Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistukseen liittyvät asiakirjat ovat osa valmistajalta vaadittavaa teknistä dokumentaatiota. Valmistajan laatiman vakuutuksen laitteen vaatimustenmukaisuudesta sekä sen liitteenä vaadittava tekninen dokumentaatio tulee säilyttää vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun laite on saatettu markkinoille. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta (2017/745, liite XIII).

Valmistajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joissa ilmoitetaan valmistuspaikka tai -paikat, ja joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky odotettu suorituskyky mukaan lukien ovat ymmärrettävissä siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Valmistajalla on oltava menettelytavat valmistukseen liittyvien asiakirjojen hallintaan. Fimealle on pyynnöstä toimitettava kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Valmistajalla tulee olla tieto esimerkiksi tehdyistä työtilauksista, hankituista ja käytetyistä materiaaleista, käytetyistä alihankkijoista ja niiden valvonnasta, valmistetuista laitteista ja valmistuksessa käytettävien koneiden ja laitteiden ylläpidosta ja kalibroinneista. 

Luettelo tyypillisistä laitteen valmistukseen liittyvistä asiakirjoista (laiteryhmäkohtaisesti):

• Laiteryhmän nimi ja yleiskuvaus tuotteesta 
• Tiedot valmistuspaikasta ja tarvittaessa valmistuspaikoista (alihankkijoiden nimet ja osoitteet)
• Kuvaus menettelystä, joilla varmistetaan että:
  • määräyksen antajalla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet
  • antamassa määräyksessä on riittävät tiedot, ja että määräyksestä löytyy tarvittavat valmistuksen vaatimukset  
• Laitteen käyttötarkoitus sekä maininta, jos laite on tarkoitus liittää toiseen laitteeseen toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti 
• Jos laite on desinfioitu, kuvaus desinfiointimenetelmästä
• Jos laite on steriili, kuvaus sterilointimenetelmästä sekä ilmoitetun laitoksen arviointi
• Riskianalyysi tuoteryhmäkohtaisesti 
• Kliininen arviointi tuoteryhmäkohtaisesti
• Suunnittelupiirustukset ja laitteen spesifikaatiot tarvittaessa (esim. kopio määräyksestä)
• Kuvaus/luettelo käytetyistä raaka-aineista, komponenteista, osatuotteista
• Materiaalien bioyhteensopivuus 
• Kuvaus valmistusmenetelmästä 
• Kuvaus pakkausmenetelmistä ja pakkausmateriaaleista 
• Kuvaus laitteisiin liitettävistä  merkinnöistä, varoituksista ja käyttöohjeista
• Kuvaus menettelystä, jolla valmistaja varmistaa, että valmistettu laite on määräyksen mukainen
• Menettelytavat yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen jäljitettävyyden turvaamiseksi 
• Menettelytavat kerätä tietoa markkinoille saatetuista laitteista