Ilmoitettujen laitosten valvonta

Ilmoitettujen laitosten valvonta Suomessa 

Fimea vastaa ilmoitettujen laitosten jatkuvasta seurannasta sen varmistamiseksi, että ne noudattavat jatkuvasti MD- ja IVD-asetuksissa vahvistettuja vaatimuksia ja täyttävät asetusten mukaiset velvollisuutensa. Ilmoitettujen laitosten on niistä vastaavan viranomaisensa pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, joiden perusteella viranomainen, komissio ja muut jäsenvaltiot voivat todentaa vaatimustenmukaisuuden.  

Fimea suorittaa seuranta- ja arviointitoimensa vuotuisen arviointisuunnitelman mukaisesti ja on vastuussa näiden toimien raportoinnista lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle. Seurantaan kuuluu mm. vuotuiset ja tarvittaessa ennalta ilmoittamattomat tarkastuskäynnit, markkinavalvontaan pohjaava seuranta ja teknisten asiakirjojen arvioinnin sekä kliinisen arvion läpikäynti ja tarkastaminen.  
Ilmoitetut laitokset uudelleenarvioidaan EU-komission arviointiryhmä ja nimeävän viranomaisen yhteistyönä vähintään 4 vuoden välein. 

Ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan liittyvät maksut määräytyvät Fimean voimassa olevan maksuasetuksen mukaan.