Ilmoitettujen laitosten nimeäminen

Ilmoitettujen laitosten nimeäminen

Nimeäminen ilmoitetuksi laitokseksi edellyttää EU:n kolmen jäsenvaltion viranomaisten suorittaman laajan yhteisarvioinnin läpikäymisen sekä lopullisen hyväksynnän komission ja muiden jäsenvaltioiden muodostamalta MDCG-toimielimeltä. 

Ilmoitettujen laitosten organisaatiota, laadunhallintaa, resursseja ja prosesseja koskevat vaatimukset on määritetty MD- ja IVD-asetuksissa. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava pysyvästi käytettävissään riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä henkilöstöä ja henkilöstöä, jolla on asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta arvioitavasta laitteesta. Ilmoitetulla laitoksella tulee olla palveluksessaan myös kliinikko.  

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskeva hakemus 

Ennen hakemuksen jättämistä ohjaamme olemaan jo hakemuksen suunnitteluvaiheessa yhteydessä sähköpostiosoitteeseen [email protected].  

Määrämuotoinen hakemus on laadittava EU-komission verkkosivuilla julkaistua lomaketta käyttäen. Hakemusprosessi on kuvattu EU-komission oppaassa NBOG’s Best Practice Guide 2017-1: Designation and notification of conformity assessment bodies. 

Tarkempaa tietoa ilmoitetuille laitokselle asetetuista vaatimuksista: