Tutkimusohjelma

Tutkimusohjelma

Lapsilla tehtävien tutkimusten perustana toimii lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma Paediatric Investigation Plan (PIP), jonka myyntiluvan hakija laatii hyvissä ajoin lääkekehitystyön aikana.

Tutkimusohjelma esitetään lastenlääkekomitealle tuotekehityksen varhaisessa vaiheessa. Koska lääkkeiden kehittäminen on dynaaminen prosessi, johon vaikuttavat käynnissä olevien tutkimusten tulokset, hyväksyttyä tutkimusohjelmaa voidaan tarvittaessa muuttaa.

Kaikki loppuun saatetut ja hyväksytyt lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti suoritettujen tutkimusten tulokset esitetään myyntilupahakemuksen yhteydessä, ellei myyntiluvan hakijalle ole myönnetty poikkeuslupaa tai lykkäystä tutkimusten tekemiseen.

Poikkeukset ja lykkäykset

Myyntiluvan hakija voi hakea poikkeuslupaa, jos lapsiväestössä ei esiinny lääkkeellä hoidettavia sairauksia tai lääke ei muuten sovellu lasten hoitamiseen. Lapsilla ei tule myöskään tehdä tarpeettomia tutkimuksia. Vastaavasti myyntiluvan hakija voi hakea lykkäystä, jos jossakin tapauksessa on tarpeen saada alustavia kokemuksia lääkkeen käytöstä aikuisilla tai vanhemmilla lapsilla.

Euroopan komission tiedonanto:

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä, poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä sekä vaatimustenmukaisuuden tarkistamista ja merkittävien tutkimusten arviointiperusteita koskevat ohjeet.

(Euroopan unionin virallinen lehti 2014/C 338/01)