Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä kehotetaan ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset, erityisesti vakavat ja/tai odottamattomat, sekä kaikki uusien lääkkeiden haitat. Rokotteita koskevat haittavaikutukset ilmoitetaan 1.3.2017 alkaen Fimealle. Jos olet lähettänyt haittavaikutusilmoituksen Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL), se ohjautuu Fimealle, eikä sinun tarvitse lähettää uutta haittavaikutusilmoitusta Fimealle.
 
Ilmoituksen haittavaikutuksesta voi tehdä sähköisesti (suositeltava ilmoitusmuoto) tai Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella ”Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta” (PDF).
 

Ilmoitus sähköisellä lomakkeella

 
 
(Älä ilmoita tällä lomakkeella eläinlääkkeiden aiheuttamasta haittavaikutuksesta. Sitä varten löytyy lomake täältä.)
 
 
Sähköisen lomakkeen käyttö vaatii Suomi.fi-tunnistautumisen. Lomaketta voivat käyttää sekä terveydenhuollon ammattilaiset että lääkkeiden käyttäjät.
 
Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake löytyy myös Terveysportin lääketietokannasta.
 
Kysymyksiä ja kommentteja sähköisestä lomakkeesta voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen FIMEA.EV@fimea.fi.
 

Ilmoitus PDF-lomakkeella

 
Vaihtoehtoisesti ilmoituksen voi tehdä Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella (PDF). Vastaavat tiedot voi lähettää postitse myös ilman kyseistä lomaketta. Haittavaikutusilmoitus lähetetään osoitteeseen:
 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
 
Haittavaikutusilmoituslomakkeen voi myös lähettää Fimean turvapostilla osoitteeseen FIMEA.EV@fimea.fi. Lisätietoa Fimean turvapostista. Fimea vastaanottaa vain Fimean turvasähköpostilla tehdyt lähetykset.
 

Ammattilaisen ilmoitus Fimnet-käyttäjätunnuksella

 
Fimnet-tunnuksilla toimiva haittavaikutusilmoituslomake poistuu käytöstä 1.3.2023. Sen jälkeen sähköisen haittavaikutusilmoituksen tekeminen Fimeaan on mahdollista Suomi.fi-tunnistautumisen avulla (ks. kohta ”Ilmoitus sähköisellä lomakkeella”).
 

Lisätietoja:

 
Fimean haittavaikutusilmoitusjaosto,  FIMEA.EV@fimea.fi tai p. 029 522 3341 (vaihde)
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Musta kärkikolmio -merkintä lääkkeiden tuotetiedoissa

Musta kärkikolmio -merkintä lääkkeiden tuotetiedoissa

 
Lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti lisäseurannan alaisena olevia lääkkeitä.
 
Tällaiset lääkkeet tunnistaa pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa olevasta tasasivuisesta mustasta kärkikolmiosta. Terveydenhuollon ammattilaisilta ja potilailta toivotaan ilmoituksia erityisesti lisäseurannassa olevien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.