AJANKOHTAISTA!

Myyntilupien hakijat ja haltijat voivat rekisteröityä SPOR-portaalin käyttäjiksi 15.12 alkaen.

Ensimmäiseksi tulee hakea superuser-käyttöoikeudet henkilölle, joka toimii yrityksen pääkäyttäjänä SPOR-portaalissa. Superuser hallinnoi yrityksensä tunnuksia SPOR-portaalissa ja voi myöntää käyttöoikeuksia muille henkilöille yrityksessään.

Lisätietoja EMA:n sivuilta: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001821.jsp&mid=WC0b01ac0580b84bd4

 

 

Euroopan lääkevirasto EMA rakentaa uuden SPOR-tietokannan (Substance, Product, Organisation, Referentials) lääkkeiden ydintiedoille. Taustalla vaikuttavat uudet ISO IDMP -standardit.

SPOR valmistuu vaiheittain. RMS - ja OMS-palvelut ovat jo valmiit. Eurooppalaiset lääkevirastot pääsivät käyttämään palveluja kesäkuussa 2017 ja yritykset pääsevät käyttämään molempia palveluita joulukuussa. SMS- ja PMS- palvelujen käyttöönotto tulee siirtymään Euroopan lääkeviraston uudelleensijoituksen jälkeiseen aikaan. Tarkkoja aikatauluja ei vielä ole.

Uusi tietokanta muuttaa myyntilupien hakemista. Myyntilupahakemukset lähetetään jatkossa eAF-lomakkeella, joka hakee syöttötietoja SPORista. Vapaamuotoisista teksteistä siirrytään näin koodattuun, rakenteiseen dataan. eAF-lomake on jo integroitu RMS-palveluun ja joulukuussa 2017 se integroidaan myös OMS-palveluun.