Laatimisperiaatteet

Myyntiluvallisten keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon laadinnan periaatteet Fimeassa

Lääkelain ja sairasvakuutuslain muutoksissa vuonna 2002 Lääkelaitoksen tehtäväksi tuli laatia luettelo keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista, joiden vaikuttava aine ja määrä ovat samat ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Lääkelain uudistuminen marraskuussa 2005 muutti vaikuttavan aineen määritelmää, jolloin vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeereja, isomeerien seoksia, komplekseja ja johdannaisia voidaan pitää samana vaikuttavana aineena, ellei vaikuttavien aineiden välillä ole merkittävää eroa tehossa tai turvallisuudessa tai niissä molemmissa. Tällöin esimerkiksi saman vaikuttavan aineen eri suolat tulevat keskenään vaihtokelpoiseksi, mikäli ne muuten täyttävät vaihtokelpoisuuden kriteerit.

Luetteloon otetaan kriteerit täyttävät myyntiluvalliset valmisteet alkuperäisvalmisteista ja rinnakkaisvalmisteista (geneerisistä valmisteista). Rinnakkaistuonti ja -jakeluvalmisteet ovat yleensä vaihtokelpoisia riippumatta lääkemuodosta tai ATC-luokasta. Kaikkia myyntiluvallisia valmisteita tai niiden pakkauskokoja ei ole kaupan.

Pääperiaate vaihtokelpoisten luetteloon sisällytettävistä valmisteista on että valmisteet sisältävät 1) samaa vaikuttavaa ainetta, 2) saman määrän, 3) samassa lääkemuodossa, kuitenkin esimerkiksi kapseli voidaan vaihtaa tablettiin tai tabletti kapseliin, 4) valmisteiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu asianmukaisesti ja 5) valmisteiden terapeuttinen leveys ja muut turvallisuuteen vaikuttavat tekijät mahdollistavat vaihdon.

Keskenään vaihtokelpoisia lääkemuotoja

Vaihtokelpoisuuteen eivät vaikuta mm. erot pakkauskoossa tai -tyypissä, pakkauksen avattavuudessa tai ulkomuodossa, tablettien koossa, muodossa tai värissä. Mikäli lääkäri katsoo jonkin valmisteen ominaisuuden (reumakorkki, kapselin koko, antoon liittyvän asian tms.) vaikuttavan lääkkeen käytettävyyteen tai hoitomyöntyvyyteen, lääkäri voi kieltää substituution lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.

Vaihtokelpoisten luetteloon ei sisällytetä valmisteita,

• jotka ovat nikotiinivalmisteita
• joissa vaihtoa ei pidä tehdä rinnakkaisvalmisteisiin farmakologisten tai kliinisten syiden takia (vaihto rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteeseen on mahdollinen); näitä ovat mm. varfariini, sydänglykosidit, useimmat rytmihäiriölääkkeet, immunoseerumit, rokotteet ja epilepsian hoidossa käytettävät lääkkeet.

Vaihtokelpoisten valmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet voivat poiketa keskenään jonkin verran. Tämä selittyy sillä, että osa valmisteista on saanut myyntiluvan EU:n myyntilupamenettelyjen kautta. Rinnakkaisvalmisteiden EU:lle yhteisessä valmisteyhteenvedossa on usein jonkin verran rajoitetummat käyttöaiheet ja enemmän vasta-aiheita ja varoituksia kuin vanhemmilla valmisteilla. Käytännön hoitotilanteissa tämä aiheuttaa harvoin ongelmia ja on käsiteltävissä reseptinkirjoitustilanteessa.

Luettelo päivitetään neljännesvuosittain ja julkaistaan Fimean verkkosivuilla.