Laatimisperiaatteet

Laatimisperiaatteet

Myyntiluvallisten keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon laadinnan periaatteet Fimeassa

 

Apteekeissa suoritettava lääkevaihto ja lainsäädännön vaiheet

Lääkevaihto on käytäntö, jossa lääkemääräyksellä määritellyn lääkkeen tilalle vaihdetaan apteekissa edullisempi vaihtokelpoinen valmiste, jos sellainen on lääkkeestä markkinoilla. Lääkevaihdon tavoitteena on edistää kustannustehokasta lääkehoitoa ja alentaa sekä veronmaksajien että valtion lääkemenoja. Lääkkeen ostajan ei tarvitse apteekissa erikseen pyytää lääkkeen vaihtamista halvempaan, vaan apteekin henkilökunta tarjoaa oma-aloitteisesti edullisempaa valmistetta mahdollisuuksien mukaan.

Lääkevaihdosta hyötyvät sekä lääkkeen ostaja että yhteiskunta, joka maksaa potilaalle lääkkeestä sairausvakuutuskorvauksen. Säästöä syntyy sekä valmisteiden vaihdosta että lääkeyritysten välisen hintakilpailun lisääntymisestä.

Lääkevaihto otettiin Suomessa käyttöön huhtikuussa 2003. Lääkelain uudistuminen marraskuussa 2005 muutti vaikuttavan aineen määritelmää, jolloin vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, komplekseja ja johdannaisia voidaan pitää samana vaikuttavana aineena, ellei vaikuttavien aineiden välillä ole merkittävää eroa tehossa tai turvallisuudessa tai niissä molemmissa. Tällöin esimerkiksi saman vaikuttavan aineen eri suolat tulevat keskenään vaihtokelpoiseksi, mikäli ne muuten täyttävät vaihtokelpoisuuden kriteerit.

Vuoden 2023 lakimuutoksen myötä lääkevaihtoon sisällytettiin laajempi valikoima astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä. Vuoden 2024 alusta alkaen vaihtokelpoisiksi valmisteiksi luokitellaan vaiheittain myös biologisia valmisteita, joiden osalta biosimilaarit muodostavat merkittävän ja laajenevan valmisteryhmän.   

Vaihtokelpoisuuden pääperiaatteet

Valmisteet ryhmitellään keskenään vaihtokelpoisiin ryhmiin seuraavilla periaatteilla:

1) valmisteet sisältävät saman määrän samaa vaikuttavaa ainetta tai saman vaikuttavan biologisen aineen eri versiota,

2) liuosmuodossa olevien valmisteiden vaikuttavan aineen konsentraatio on sama,

3) lääkemuoto on sama (katso tarkemmin lääkemuotoja koskevat huomiot alempana),

4) valmisteet ovat biologisesti ja/tai hoidollisesti samanarvoisia ja niiden mahdolliset antolaitteet ovat siinä määrin samankaltaisia, että apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettua lääkkeen ostajalle asianmukaisen laiteneuvonnan vaihto voidaan toteuttaa turvallisesti ja

5) valmisteiden terapeuttinen leveys ja muut turvallisuuteen vaikuttavat tekijät mahdollistavat vaihdon

Poikkeukset edellä mainittuihin pääperiaatteisiin ovat mahdollisia. Fimean laatima vaihtokelpoisten valmisteiden luettelo päivitetään neljännesvuosittain ja julkaistaan Fimean verkkosivuilla. Luetteloon otetaan kriteerit täyttävät myyntiluvalliset valmisteet alkuperäisvalmisteista, rinnakkaisvalmisteista (geneerisistä valmisteista) ja biosimilaarivalmisteista. Rinnakkaistuonti- ja -jakeluvalmisteet ovat yleensä vaihtokelpoisia riippumatta lääkemuodosta tai ATC-luokasta. Kaikkia myyntiluvallisia valmisteita tai niiden pakkauskokoja ei ole kaupan.

Erot lääkemuodossa tai antolaitteiden välillä eivät välttämättä vaikuta vaihtokelpoisuuteen

Vaihtokelpoisuuteen eivät lähtökohtaisesti vaikuta mm. pienet erot pakkauskoossa tai erot pakkaus-tyypissä, pakkauksen avattavuudessa tai ulkomuodossa, tablettien koossa, muodossa tai värissä.

Antolaitteen sisältävien valmisteiden osalta pääperiaate on, että valmisteet voidaan katsoa vaihtokelpoisiksi, jos ne edustavat samaa lääkemuotoa ja antotapaa eivätkä laitteiden erot ole niin poikkeuksellisia, että potilasturvallisuus vaarantuisi. Esimerkiksi esitäytetty ruisku ja vastaava esitäytetty kynä eivät ole vaihtokelpoisia.

Lääkemuodon osalta sovelletaan tiettyjä poikkeuksia, kuten esim. niin, että kapseli voidaan vaihtaa tablettiin tai tabletti kapseliin.  Mikäli antolaite on erillinen ja siihen olisi olemassa toisen valmistajan vaihdettava lääkeampulli tai vastaava lääkeainetta sisältävä osa, vaihtokelpoisuusarviossa huomioidaan, onko erilliset osat osoitettu yhteensopiviksi ja toteutuvatko turvallisen vaihdon edellytykset apteekissa.

Mikäli lääkkeen määrääjä katsoo jonkin valmisteen ominaisuuden (reumakorkki, kapselin koko, apuaine, antolaite, tai muu antoon liittyvä asia tms.) vaikuttavan lääkkeen käytettävyyteen tai hoitomyöntyvyyteen, hän voi kieltää potilaskohtaisesti vaihdon lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.

Lääkevaihtoon soveltumattomat lääkkeet

Vaihtokelpoisten luetteloon ei sisällytetä tiettyjä lääkevalmisteita esim. kapean terapeuttisen leveyden tai muiden erityisten syiden vuoksi.  Kyseisiä lääkkeitä ovat mm. varfariini, useimmat rytmihäiriölääkkeet, immunoseerumit, rokotteet, epilepsialääkkeet tietyin poikkeuksin, sekä lyhytvaikutteiset insuliinit.  Nikotiinivalmisteita ei luokitella vaihtokelpoisiksi.

Lääkkeiden valmisteinformaatiossa voi olla eroja

Vaihtokelpoisten valmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet voivat poiketa keskenään jonkin verran. Tämä selittyy sillä, että valmisteiden myyntiluvat on voitu myöntää eri myyntilupamenettelyjen kautta ja eriaikaisesti, eikä tekstien harmonisointia ole aina suoritettu. Joidenkin valmisteiden usealle EU/ETA-maalle yhteisissä valmisteyhteenvedoissa saattaa olla jossain määrin rajoitetummat käyttöaiheet ja enemmän vasta-aiheita ja varoituksia kuin vanhemmilla valmisteilla. Käytännön hoitotilanteissa tämä aiheuttaa harvoin ongelmia ja on käsiteltävissä reseptinkirjoitustilanteessa ja keskenään vaihtokelpoiseksi luokitellut valmisteet ovat tekstieroista huolimatta käytettävyydeltään silti toisiaan vastaavia.

Luettelo päivitetään neljännesvuosittain ja julkaistaan Fimean verkkosivuilla.