Keskeiset käsitteet

Keskeiset käsitteet

Alkuperäisvalmisteella tarkoitetaan vaikuttavan lääkeaineen kehittäjän tai tämän oikeuttaman tahon markkinoille tuomaa lääkevalmistetta.

Biologinen lääke on valmiste, jonka vaikuttava aine on biologinen aine. Biologinen aine on aine, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä fysikaalis- kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa aineen kuvaamiseksi ja laadun määrittämiseksi.

Biosimilaari on biologinen ``kaltaislääke``, joka sisältää uuden version EU:n markkinoilla olevasta alkuperäislääkkeen aktiivisesta aineesta. Biosimilaari on kehitetty analyyttisesti samankaltaiseksi ja kliinisesti samanarvoiseksi EU:ssa hyväksytyn biologisen alkuperäislääkkeen kanssa.

Rinnakkaisvalmisteella eli geneerisellä valmisteella tarkoitetaan lääkevalmistetta, joka sisältää samaa vaikuttavaa lääkeainetta kuin alkuperäisvalmiste ja jonka vahvuus ja lääkemuoto ovat samat kuin vastaavassa alkuperäisvalmisteessa. Apuaineissa ja valmisteen tekotavassa voi olla eroja alkuperäisvalmisteeseen verrattuna. Biologinen samanarvoisuus on osoitettu.

Rinnakkaistuontivalmiste on alkuperäisvalmiste, jonka rinnakkaismaahantuoja tuo maahan ilman alkuperäisvalmistajan lisenssiä.

Lääkevaihdossa apteekki vaihtaa lääkärin tai hammaslääkärin määräämän lääkevalmisteen halvimpaan tai lähes halvimpaan vaihtokelpoiseen rinnakkaisvalmisteeseen, biosimilaarivalmisteeseen tai rinnakkaistuontivalmisteeseen.