Tuotetietoa terveysteknologiasta

tuotetietoa terveysteknologiasta

Lääkinnällinen laite

Terveydenhuollossa käytettäviä tuotteita kutsutaan lääkinnällisiksi laitteiksi ja ne voivat olla laitteita, välineitä, ohjelmistoja, erilaisia materiaaleja tai tarvikkeita. Lääkinnällinen laite on tarkoitettu aina johonkin seuraavista käyttöaiheista:

a) sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys; esim. keliakiatesti, verensokerimittari, verenpainemittari

 b) vamman tai vajavuuden diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi;
 esim. rollaattori, pyörätuoli, kuulolaite

c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkiminen, korvaaminen tai muuntelu;
esim. proteesi, kuumemittari, pef-mittari

d) hedelmöittymisen säätely;
esim. kondomi, kuparikierukka.

Suomessa lääkinnällisten laitteiden valmistusta, markkinointia ja käyttöä valvoo Fimea. Lääkinnälliset laitteet luokitellaan niiden käytön aiheuttaman riskin perusteella. Mitä korkeampi riskiluokka kyseisellä laitteella on, sen tiukemmat vaatimukset sen valmistukselle on.

Jos suunnittelet maahantuontia tai muuta yritystoimintaa, tutustu myös ammattilaisille tarkoitettuihin sivuihimme.

Laite, lääke vai jotain muuta?

Lääkinnällinen laite voi myös olla esimerkiksi kapselin tai voiteen muodossa ja muistuttaa siten lääkettä tai ravintolisää. Lääkkeessä on kuitenkin aina yksi tai useampi lääkeaine, jonka vaikutukseen sen toiminta perustuu. Lääkinnällisen laitteen ja lääkeaineen yhdistelmiä ovat esimerkiksi hormonikierukka ja inhalaattori, joissa laitetta käytetään lääkeaineen annosteluun. Lääkkeeltä vaaditaan viranomaisen myöntämä myyntilupa. Laitteen kohdalla ei ole vastaavaa lupakäytäntöä, vaan valmistajan on itse tai yhdessä arviointilaitosten kanssa osoitettava vaatimusten täyttyminen.

Lääkkeitä valvova viranomainen on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA. Ravintolisiä puolestaan valvoo Elintarviketurvallisuusvirasto EVIRA. Tukes valvoo kuluttajatuotteita ja STUK puolestaan säteilyyn liittyviä laitteita.

CE-merkki

Euroopassa markkinoilla olevissa tuotteissa oleva CE-merkintä on valmistajan vakuutus siitä, että tuote täyttää sille asetetut vaatimukset, jotka on annettu Euroopan markkina-alueella yhtenäisenä voimassa olevassa direktiivissä. Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset liittyvät erityisesti käytön turvallisuuteen ja suorituskykyyn. Lisäksi valmistajilla on velvollisuus seurata markkinoille saattamiensa tuotteiden laatua ja toimivuutta sekä ryhtyä tarvittaessa korjaaviin toimenpiteisiin. Viranomaiset Suomessa ja Euroopassa valvovat valmistajien toimintaa ja tuotteissa mahdollisesti havaittujen poikkeamien korjaustoiminnan toteutumista, riittävyyttä ja oikea-aikaisuutta.  Viranomaiset voivat vakavissa tapauksissa vaatia valmistajaa poistamaan vaarallisiksi tai puutteellisiksi osoitetut tuotteet markkinoilta.

Näin ostat luotettavia terveydenhuollon tuotteita

Miltä kuulostaisi HIV-testi, joka antaa väärän tuloksen? Tai verensokerimittari, joka ei näytä diabeetikolle oikeita sokeriarvoja? Entä kondomi, joka pettää?

Varmista ennen ostopäätöstä, että tuotteen tiedoista löytyvät valmistajan yhteystiedot. Jos valmistaja ei halua kertoa nimeään ja osoitettaan, se voi olla merkki toimijan epäluotettavuudesta. Käytä jokaisessa tilanteessa omaa harkintakykyäsi, sillä markkinoilla voi liikkua väärennöksiä sekä heikkolaatuisia tuotteita, jotka eivät täytä eurooppalaisia turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia. Kiinnitä erityisesti huomiota Euroopan ulkopuolisiin valmistajiin. Niillä on oltava EU-alueelle sijoittunut edustaja, joka vastaa valmistajan velvoitteiden toteutumisesta

Verkkokaupassa myytäviä terveydenhuollon tuotteita on runsaasti ja valikoima on laaja. Olipa tuote mikä tahansa, tarkista ennen tuotteen käyttöä, että sille löytyvät asianmukaiset käyttöohjeet suomen- ja ruotsinkielellä. Älä käytä tuotetta käyttöohjeiden vastaisesti ja ota yhteyttä myyjään tai valmistajaan, mikäli epäilet sen toimivuutta. Älä myöskään tee omia hoito- tai lääkityspäätöksiä keskustelematta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Terveydenhuollon tuotteille on luotettavia kotimaisia verkkokauppoja. Näistä monella on myös tarjolla sähköistä- tai puhelinneuvontaa tuotteen valintaan tai käyttöön liittyen. Samoin viallisen tai toimimattoman tuotteen palautus ja huolto onnistuu yleensä sujuvasti kotimaisen tai ainakin EU-alueelle sijoittautuneen toimijan kanssa. Kun tilaat EU:n ulkopuolelta, vastuu on täysin sinulla. Käytössäsi ei silloin ole vastuutahoa, jolle voisit vaarallisen tuotteen palauttaa ja jolta voisit vaatia korvauksia.

Muistilista:

Tuotetta tilatessa:

  • Tarkista tuotteen CE-merkintä
  • Harkitse, mitä ostat. Suuret lupaukset tuotteen ominaisuuksista saattavat etenkin verkkokaupassa tai verkostomarkkinoinnissa olla katteettomia.
  • Mieti, mitä tarkoitusta varten aiot käyttää tuotetta? Soveltuuko se käyttötarkoitukseesi? Muista kysyä neuvoa ensin terveydenhuollosta, mikäli terveydentilasi mietityttää sinua.
  • Varmista valmistajan nimi ja yhteystiedot (EU:n ulkopuolisen valmistajan tuotteesta myös valtuutettu EU-edustaja). Älä osta epäilyttävän valmistajan tuotteita.
  • Tarkista, löytyykö tuotteesta riittävät käyttöohjeet suomeksi tai ruotsiksi ja saako tuotteen käyttöön tarvittaessa opastusta myyjältä.
  • Tuotetta ostaessasi netin kautta varmistu myös siitä, että maksaminen on turvallista.

Tuotetta käytettäessä:

  • Tarkista tuotteen CE-merkintä.
  • Tarkista, että tuote on ehjä.
  • Epäillessäsi tuotteen luotettavuutta, älä käytä sitä.
  • Perehdy käyttöohjeeseen ja noudata sitä.
  • Muista säilyttää ja huoltaa laite ohjeiden mukaisesti.
  • Kysy tarvittaessa neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.

Ongelmatilanteissa:

  • Ota yhteys myyjään tai valmistajaan.
  • Älä käytä viallista laitetta.
  • Jos epäilet esimerkiksi laitteen antamaa mittaustulosta, ota yhteys terveydenhuoltoon.
  • Jos sinulla on huoli terveydentilastasi, ota yhteys terveydenhuoltoon.

Yleisiä kuluttajakäytössä olevia lääkinnällisiä laitteita

Mobiilisovellukset terveydentilan seuraamiseen ja raskauden ehkäisyyn

Terveyteen liittyviä mobiilisovelluksia on tarjolla runsaasti. Niiden avulla voi seurata sekä terveydentilaa että sairauksien oireita. Esimerkiksi diabeetikoiden verensokerin seurannan avuksi on tarjolla kymmeniä ellei satoja eri sovelluksia.

Muistilista

  • Jos sovellus antaa ohjeita sairauden hoitamiseen, oireiden lievittämiseen tai ehkäisyyn tai esimerkiksi analysoi jollain tavoin mittaustuloksia, tulee sen olla CE-merkitty.
  • Väärien hoito-ohjeiden noudattaminen voi olla vaarallista. Älä tee hoito- tai lääkityspäätöksiä keskustelematta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
  • Ehkäisysovellukset: suurin osa ehkäisysovelluksista ei ole CE-merkittyjä ja siten niiden luotettavuutta ei ole todettu lääketieteellisin tutkimuksin.
  • Voit pyytää valmistajalta myös sähköistä- tai puhelinneuvontaa tuotteen valintaan tai käyttöön liittyen, jos sellaista on tarjolla.

Kuumemittarit, verenpainemittarit, verensokerimittarit

Ostaisitko diabeetikolle verensokerimittarin, joka ei kerro sokeriarvoja oikein? Mittavälineiden helposti irtoavat osat ja tuotteiden valmistuksessa käytettävät aineet saattavat myös aiheuttaa vaaraa terveydelle. Esimerkiksi vauva voi tukehtua tuttikuumemittarista irtoavaan osaan. 

Muistilista

  • Tarkista ennen tuotteen käyttöä, että tuote on CE-merkitty lääkinnällisenä laitteena ja sille löytyy asianmukaiset käyttöohjeet.
  • Älä käytä tuotetta, mikäli epäilet sen toimivuutta.
  • Keskustele aina terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen hoito- tai lääkityspäätöksiä. 
  • Jos epäilet mittaustulosta, varmista mittaustulos toisella laitteella tai terveydenhuollossa.
  • Vaatimustenvastaiset sähkölaitteet saattavat vikaantuessaan aiheuttaa tulipalon.

Ehkäisyvälineet

Kondomi, joka ei täytä tehtäväänsä raskauden ehkäisyssä tai taudeilta suojaamisessa? Bonuksena vieläpä allerginen reaktio ja ihottuma! Vaatimustenvastaiset tuotteet saattavat myös rikkoontua helposti sekä sisältää haitallisia materiaaleja tai kemikaaleja. Ehkäisyvälineiden tilaamisessa on syytä käyttää harkintaa.

Muistilista

  • Tarkista, että tuote on CE-merkitty ja pakkaus on ehjä.
  • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
  • Varmista valmistajan nimi ja yhteystiedot (EU:n ulkopuolisen valmistajan tuotteesta myös valtuutettu EU-edustaja).
  • Jos epäilet tuotteen luotettavuutta, älä käytä sitä.
  • Jos ehkäisy pettää, kysy neuvoa apteekista tai terveydenhuollosta.

Rollaattorit ja muut apuvälineet

Jos rollaattori tai kyynärsauva pettää, voi seurauksena olla vakavia vammoja aiheuttava kaatuminen. Ostohetkellä arvioi huolella apuvälineen soveltuvuus sekä käyttäjälle että käyttöympäristöön. Hyväkin apuväline toimii kunnolla vain käyttöohjeen mukaisesti käytettynä ja huollettuna, siksi esimerkiksi varaosien saatavuus kannattaa myös huomioida.

Kun ostat apuvälinettä verkosta:

  • Tarkista, että tuote on CE-merkitty
  • Tarkista, että tilaamasi apuväline soveltuu käyttötarkoitukseesi ja on oikean mittainen ja/tai säädettävissä tarpeisiisi.
  • Pyydä terveydenhuollosta neuvoa oikeanlaisen apuvälineen valintaan, voit mahdollisesti saada apuvälineen myös oman terveydenhuollon kautta maksutta.
  • Pyydä suomen- tai ruotsinkieliset käyttöohjeet.
  • Selvitä, millainen takuu laitteella on ja miten huolto on järjestetty.

Kosmeettiset täyteaineet (Dermal fillers)

Monet pistoksina annettavat kosmeettiset täyteaineet (mm. hyaluronihappo) ovat lääkinnällisiä laitteita.

Kun tilaat tuotteita itse verkosta, muista, että myös näiden tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä lääkinnällisinä laitteina (engl. medical device). Kun käytät kosmeettisia hoitopalveluita, varmista hoitoja tekevältä taholta, mistä hoidossa käytettävät tuotteet on hankittu. Näin voit itse osaltasi varmistaa hoidon luotettavuuden ja turvallisuuden.

Sydäniskurit eli defibrillaattorit

Sydäniskurit eli defibrillaattorit ovat yleistyneet muun muassa kauppakeskuksissa ja työpaikoilla. Huonolaatuinen laite ei välttämättä toimi kuten pitäisi ja voi aiheuttaa vaaran käyttäjälle sekä hoidettavalle.

Muistilista nettiostajalle:

  • Tarkista, että tuote on CE-merkitty.
  • Varmista valmistajan nimi ja yhteystiedot (EU:n ulkopuolisen valmistajan tuotteesta myös valtuutettu EU-edustaja).
  • Selvitä, millainen takuu laitteella on ja, miten laite voidaan huoltaa.
  • Muista, että laite toimii kunnolla vain käyttöohjeen mukaisesti käytettynä ja huollettuna.
  • Vaatimustenvastaiset sähkölaitteet saattavat aiheuttaa vikaantuessaan myös tulipalon.

Kotitestit

Kotitestit (esim. raskaustestit, sukupuolitautien pikatestit, kolesterolitestit) on tarkoitettu omatoimiseen testaukseen, ja niiden käyttö ja ohjeistus on suunniteltu erityisesti kuluttajia varten. Suomessa myytävässä testissä tulee olla kuluttajille suunnatut käyttöohjeet sekä suomeksi että ruotsiksi. Ulkomailta tilatuissa tuotteissa voi olla puutteelliset ohjeet. Väärin ymmärretyn ohjeen perusteella tehty testi ei anna luotettavaa tulosta. Tarkista aina, että kotitesti on CE-merkitty.

Ole yhteydessä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos testitulos huolestuttaa tai epäilet sen luotettavuutta. Älä tee omia hoito- tai lääkityspäätöksiä keskustelematta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Muista, että kotitestien lisäksi esimerkiksi HIV-testejä voi teettää henkilöllisyyden paljastumatta sekä julkisen terveydenhuollon että useiden järjestöjen kautta. Sukupuolitautien kohdalla on usein mahdollista tilata kotitestipaketti myös terveyskeskuksesta tai opiskelijaterveydenhuollosta.

Silmälasit, piilolinssit, piilolasinesteet

Silmälasit ja piilolinssit ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka määrätään optikon tai silmälääkärin tekemän näöntarkastuksen perusteella. Jos tilaat tuotteen EU-alueen ulkopuolelta, on mahdollista, ettei tuote ole sellainen kuin sen pitäisi olla. Esimerkiksi vääränlaiset linssit eivät korjaa näköä kuten niiden pitäisi. Haitallisista aineista valmistetut piilolinssit ja niiden nesteet voivat puolestaan aiheuttaa silmiin tulehduksen tai naarmuttaa sarveiskalvoa.

Muistilista nettiostajalle:

  • Tarkista, että tuote on CE-merkitty.
  • Varmista valmistajan nimi ja yhteystiedot (EU:n ulkopuolisen valmistajan tuotteesta myös valtuutettu EU-edustaja).
  • Pyydä suomen- tai ruotsinkieliset käyttöohjeet ja noudata niitä.
  • Jos tuotteiden käyttö aiheuttaa oireita tai koet ettet näe kunnolla, pyydä neuvoa optikkoliikkeestä tai silmälääkäriltä. Vaihda tuote tarvittaessa toiseen.