Kansalaisen lääketieto aihekuva

Lääkinnälliset laitteet

tuotetietoa terveysteknologiasta

Terveydenhuollossa ihmisten hoitamiseen ja sairauksien diagnosointiin käytetään lääkinnällisiä laitteita eli terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Osaa näistä laitteista ja tarvikkeista monet meistä käyttävät myös kotona. Lääkinnällisiä laitteita voivat olla mm. laastari, hoitotuoli, sairaalasänky, silmätippa, pihkavoide, kondomi, desinfektioaine, lonkkaproteesi, nivelinjektioneste, piilolinssit, kuparikierukka, kuulokoje, kylmägeeli, nenäsuihke, laksatiivi, kuntoutuslaite, glukoosisensori, pyörätuoli, tasapainolauta, haavanpuhdistusliuos, verenpainemittari, kuvantamislaite laboratoriotestit ja kotitestit (mm. raskaustesti).

Euroopassa markkinoilla olevissa tuotteissa oleva CE-merkintä on valmistajan vakuutus siitä, että tuote täyttää sille lainsäädännön asettamat vaatimukset. Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset liittyvät erityisesti käytön turvallisuuteen, riskien minimointiin ja suorituskyvyn säilymiseen laitteen elinkaaren ajan.

Lääkinnällisen laitteen valmistajalla on vastuu tuotteesta koko sen elinkaaren ajan. Viranomaiset Suomessa ja Euroopassa valvovat valmistajien toimintaa sekä tuotteissa mahdollisesti havaittujen poikkeamien korjaustoiminnan toteutumista, riittävyyttä ja oikea-aikaisuutta. Viranomaiset voivat vakavissa tapauksissa vaatia valmistajaa poistamaan vaarallisiksi tai puutteellisiksi osoitetut tuotteet markkinoilta.

Lisätietoa lääkinnällisistä laitteista löytyy Fimen verkkosivuilta

Lääkinnällisten laitteiden osalta sivustolle tullaan tekemään sisällöllistä päivittämistä.