Haku

Effects of the coronavirus on the availability of medicines are being closely monitored. Based on the information received by Fimea from pharmaceutical companies, the coronavirus (COVID-19) has so far not caused any major problems in the availability of medicines. Finnish healthcare and pharmaceutical operators are constantly working in close ...

Koronavirus (COVID-19) Valtioneuvoston valtakunnallinen kansalaisille suunnattu palvelunumero 0295 535 535 palvelee arkisin klo 8-21 ja lauantaisin klo 9-15. Puhelinneuvonnasta ei saa terveysneuvontaa eikä ohjausta päivystyksellisissä akuuteissa oireissa, vaan näissä tilanteissa on käännyttävä oman kunnan terveydenhuollon puoleen.

All adverse reaction reports on corona vaccines are stored in Fimea’s adverse reaction register and sent regularly to Finnish Institute for health and welfare. In addition, all reports are sent to EudraVigilance database, which is maintained by the European Medicines Agency (EMA). The vaccine marketing authorisation holders and World Health ...

Fimeaan ilmoitetut SARS-CoV-2 antigeenikotitestit valmistajineen. Taulukko 1: Fimeaan ilmoitetut Covid-19 antigeenitestit, jotka on tarkoitettu maallikon itse suorittamaan testaukseen (Päivitetty 18.3.2022) (Suomeen tuoja tai suomalainen valmistaja tai Suomeen sijoittautunut valtuutettu edustaja)

Fimea kannustaa ehkäisemään koronaviruksen leviämistä ja minimoimaan sellaiset taudin leviämistä potentiaalisesti edistävät kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen liittyvät toimet, jotka eivät ole välttämättömiä tutkittavien turvallisuuden näkökulmasta. Lisäohjeita löytyy Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Haittavaikutuksella tarkoitetaan lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta. Haittavaikutukset voivat ilmetä esimerkiksi erilaisina ruuansulatuskanavan oireina, ihoreaktioina, päänsärkynä tai väsymyksenä. Yleensä lääkkeiden haittavaikutukset ovat lieviä ja usein ne ilmenevät lääkehoidon alussa.

Miten lääkkeitä säilytetään? Lääkepakkauksista löytyy monenlaisia merkintöjä. Yhdet tärkeimmistä merkinnöistä liittyvät säilytykseen. Säilytysohjeilla pyritään varmistamaan, että lääkkeet ovat koko kestoaikansa tehokkaita, turvallisia ja laadultaan moitteettomia.

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen Fimea valvoo eläinlääkkeiden turvallisuutta mm. seuraamalla käytön yhteydessä todettuja haittatapahtumia niistä tehtyjen haittavaikutusilmoitusten avulla. On tärkeää, että epäillyt haittavaikutukset ilmoitetaan. Fimea analysoi kaikki ilmoitetut tapaukset ja pitää yllä rekisteriä ...

1.12.2020. Euroopan lääkevirasto EMA on tiedottanut 1.12. vastaanottaneensa ehdollisten myyntilupien hakemukset lääkeyhtiö Modernan koronavirusrokotteelle (mRNA 1273) sekä BioNTechin ja Pfizerin mRNA-rokotteelle BNT162b2. Myyntilupahakemuksia käsitellään nopeutetulla aikataululla kuitenkaan tinkimättä myyntiluvan myöntämisen ...

Tulehduskipulääkkeiden käyttö COVID-19 -infektiossa. 18.3.2020. Mediassa liikkuu kannanottoja, jotka herättävät kysymyksiä siitä, voisivatko ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, pahentaa koronavirusinfektiota (COVID-19). Tällä hetkellä ei ole olemassa vakuuttavaa tieteellistä näyttöä yhteydestä ...

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Valmisteyhteenveto (SPC, summary of product characteristics) sisältää keskeisimmän tiedon myyntiluvallisesta valmisteesta. Valmisteyhteenvedon tulee olla suomen- ja ruotsinkielinen. Yhteiseurooppalaisissa prosesseissa (CP, MRP, DCP) suomen- ja ruotsinkielisen SPC:n tulee olla käännös englanninkielisestä, prosessissa hyväksytystä niin ...

Koronarokotteiden yleisiä tunnettuja haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut, suurentuneet ja kipeät imusolmukkeet, allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja rokotuskohdan reaktiot. Näistä ei ole välttämätöntä tehdä haittavaikutusilmoitusta. Haittavaikutusilmoitusten ...

Erityisluvan hakeminen. Eläimille tarkoitettujen erityislupien poikkeusmenettely: ohje kulutukseen luovuttajalle. UKK Usein kysytyt kysymykset. Luettelot valmisteista eläimille. Haittavaikutukset. Mikrobilääkkeiden kulutus eläimillä. Kliiniset eläinlääketutkimukset. Varoajat ja MRL-arvot. Henkilökohtainen maahantuonti.

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Suomessa ilmoitetuissa koronarokotteen haittavaikutuksissa ei ole toistaiseksi ilmennyt yllättäviä tietoja. Fimeaan on perjantaihin 15.1. mennessä tullut 32 haittavaikutusilmoitusta ensimmäisenä käyttöön otetusta Comirnaty -rokotteesta.

Snabblänken fimea.fi/korona fungerar också fortsättningsvis. Information om coronavaccinens biverkningar . Information om hur du gör en anmälan om biverkningar . Google+; Related Assets: Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset -verkkosivua kehitetään selkeämmäksi

Selvityksessä pyritään muodostamaan käsitys rokotteen ja haitan syy-yhteydestä, vaikeusasteesta, yleisyydestä ja mahdollisista riskiryhmistä. Mikäli arvioinnin perusteella haitalla todetaan mahdollinen syy-yhteys rokotteeseen, ryhdytään tarvittaessa toimenpiteisiin myyntiluvan ehtojen muuttamiseksi.

9.5.2022 mennessä 12-17-vuotiaista ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 328 664, toisen annoksen 300 007 ja kolmannen annoksen 11 232 nuorta. Fimeaan on 9.5.2022 mennessä tullut 593 haittavaikutusilmoitusta 12-17-vuotiaista, joista 52 % on koskenut Comirnatya ja 48 % Spikevaxia. Noin 70 % ilmoituksista oli kuluttajilta, loput ...

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Merkitsemismuutokset. Myyntipäällysmerkintöjä tai pakkausselostetta koskevat muutokset ovat kansallisilla valmisteilla niin sanottuja 90 vuorokauden ilmoituksia, joilla ei ole käsittelymaksua eikä niihin tarvita hakemuslomaketta. Muutokset saa toteuttaa 90 vuorokauden jälkeen, mikäli Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei ole ...

Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet ovat lääkevalmisteita, joiden toimittaminen apteekista vaatii aina farmaseuttisen henkilökunnan antaman lisäneuvonnan. Farmaseuttisella henkilökunnalla tarkoitetaan farmaseutteja ja proviisoreita. Valmisteiden myyntilupien myöntämisen yhteydessä on hyväksytty toimet, joilla apteekissa ...

Rokotteet sisältävää vaikuttavaa ainetta ja apuaineita, joita tarvitaan muun muassa sopivan koostumuksen aikaansaamiseksi ja rokotteen säilyvyyden varmistamiseksi. Osassa rokotteita on apuaineena myös tehosteainetta eli adjuvanttia, jonka tarkoituksena on saada aikaan rokotteella parempi ja pitkäkestoisempi suoja.

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Schengen-maiden vaatimukset todistusta edellyttävistä lääkevalmisteista vaihtelevat. Parhaiten matkustaja saa tietoja kohdemaan rajoituksista kyseisen maan edustustosta tai lähetystöstä. Korvaushoitolaitoksia pyydetään ottamaan yhteyttä Fimean huumausainevalvontaan huumausainevalvonta (at)fimea.fi Schengen-todistusten hakemiseksi.

Fimeassa käsitellyt ilmoitukset lähetetään myös EU:n yhteiseen tietokantaan. Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja lääketieteellisesti kiireellisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin. ”Haittavaikutusilmoituksessa esitetty vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa vakavasta ...

Uudet luettelot PKV-lääkevalmisteista sekä huumausaineita ja psykotrooppisia aineita sisältävistä lääkevalmisteista vahvistettu. Lääkelaitos on vahvistanut 5.6.2009 uudet luettelot myyntiluvallisista pääasiallisesti keskushermostoon vaikuttavista lääkevalmisteista sekä huumausaineita ja psykotrooppisia aineita sisältävistä ...

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) tarkoitetaan geeni- ja soluterapiassa käytettäviä valmisteita sekä kudosmuokkaustuotteita. Fimea valvoo ATMP-lääkkeiden valmistusta. ATMP-lääkkeitä voidaan valmistaa teollisesti tai kliinisiin tutkimuksiin.

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Avaa tai sulje alavalikko. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista Avaa tai sulje alavalikko; Töihin Fimeaan Avaa tai sulje alavalikko; Lomakkeet

In vitro -diagnostisten (IVD) lääkinnällisten laitteiden uusi luokitusjärjestelmä. 27.11.2020. Toukokuussa 2022 täysin sovellettavaksi tulevan IVD-asetuksen (2017/746) myötä käyttöön tulee IVD-laitteille kokonaan uusi laitteiden luokitusjärjestelmä. IVD-direktiivin (98/79/EY) luokitusjärjestelmän uudistaminen on nähty ...

Biologiset lääkkeet. Biologinen lääke on valmiste, jonka vaikuttavana aineena on biologinen aine (biomolekyyli). Lääkedirektiivin 2001/83/EC mukaan biologinen aine puolestaan on aine, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä fysikaalis-kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ...

Erityisluvat. Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Lääkeasetuksessa (693/1987) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna ...

Koronatestausta tehdään monin eri tavoin - luotettavia kotitestejä ei ole markkinoilla. 4.9.2020. Pikatesti, antigeenitesti, vasta-ainetesti, kotitesti, PCR…. Koronavirustestauksesta uutisoidaan ja keskustellaan vilkkaasti. Mutta mitä itse asiassa uutisissa mainitut erilaiset testit oikein ovat, ja mitä niiltä vaaditaan?

16.5.2022. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.7.–30.9.2022. Heinäkuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 96 lääkevalmistetta. Luetteloon on lisätty 71 rinnakkaisvalmistetta. Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin on ...

AstraZenecan koronarokotteen hyödyt edelleen haittoja suuremmat - erittäin harvinaiset veren hyytymishäiriötapaukset edellyttävät lisäselvityksiä 18.3.2021 Euroopan...

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Euroopan lääkevirasto (EMA) on tiedottanut aloittavansa arvioinnin Pfizer-BioNTechin koronarokote Comirnatyn käytöstä 12-15 -vuotiaiden nuorten rokottamisessa.

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Champix-valmisteella saatavuuskatkos nitrosamiiniepäpuhtauden selvittämisen ajan. 16.7.2021. Champix-lääkkeen myyntiluvan haltija Pfizer on vetänyt pois lääketukkukaupasta valmiste-eriä nitrosamiiniepäpuhtauden vuoksi. Uusien erien saaminen on keskeytynyt jatkotutkimusten ajaksi. Champix-valmisteen vaikuttava aine on varenikliini, ja ...

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista; Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan; Ajankohtaista. Fimean uutisia; EU-puheenjohtajuus 2019; Brexit; Lääketurvatiedotteet. Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet ...

Jos terveydenhuollon toimintayksiköissä valmistetaan generaattorilla lääkkeellistä happea, Fimea valvoo toimintaa lääkelain nojalla. Valmistetun lääkkeellisen kaasun tulee täyttää sille asetetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tarkemmat vaatimukset valmistuksen laadun takaamiseksi ovat Fimean määräyksessä 6/2012 .

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt 30.4.2020 Hengityssuojainkauppa.fi /ProCure Finland Oy:tä myymästä, markkinoimasta ja jakelemasta ”Koronavirus pikatesti (COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette)” -testiä.

Kliiniset lääketutkimukset koronavirusepidemian (COVID-19) aikana 13.3.2020 Monitorointisuunnitelman muutokset Koronavirustilanteen takia voi olla hyvin perusteltua...

Remdesiviiri on toistaiseksi ainoa myyntiluvallinen valmiste COVID-19-taudin hoitoon, joten vakiintuneita hoitokäytäntöjä ei ole. Useita erilaisia hoitovaihtoehtoja on kokeiltu kuten esimerkiksi viruslääkkeitä,

Uutiset (korona) Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista. Comirnaty (Pfizer-BionTech) Spikevax (Moderna) Vaxzevria (Astra Zeneca) Venäjän hyökkäys Ukrainaan.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimea ylläpitää ja parantaa väestön terveyttä valvomalla ja kehittämällä lääkealaa. Kansalaisen lääketieto. Apteekit. Eläinlääkkeet. Kehittäminen ja HTA. Lääkinnälliset laitteet. Lääkehaut ja luettelot. Lääketurvallisuus ja -tieto.

Euroopan lääkeviraston (EMA) Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut harvinaisen veren hyytymishäiriön (verisuonitukokset yhdessä alentuneiden verihiutalemäärien kanssa) yhteyttä AstraZenecan Vaxzevria-rokotteeseen.