Hyppää sisältöön
FI
SV
EN
Sulje valikko
Etusivu
Kansalaisen lääketieto
Avaa tai sulje alavalikko
Apteekit
Avaa tai sulje alavalikko
Eläinlääkkeet
Avaa tai sulje alavalikko
Myyntiluvat
Erityisluvat
Avaa tai sulje alavalikko
Erityisluvan hakeminen
UKK Usein kysytyt kysymykset
Avaa tai sulje alavalikko
A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
B Luvan hakemiseen liittyvät tekniset kysymykset ja vastaukset
C Päätökseen ja hakemuksen kulkuun liittyvät kysymykset ja vastaukset
D Muut kysymykset ja vastaukset
Luettelot valmisteista eläimille
Haittavaikutukset
Mikrobilääkkeiden kulutus eläimillä
Avaa tai sulje alavalikko
Kliiniset eläinlääketutkimukset
Avaa tai sulje alavalikko
Varoajat ja MRL-arvot
Avaa tai sulje alavalikko
Henkilökohtainen maahantuonti
Kehittäminen
Avaa tai sulje alavalikko
Lääkehaut ja luettelot
Avaa tai sulje alavalikko
Lääketurvallisuus ja -tieto
Avaa tai sulje alavalikko
Myyntiluvat
Avaa tai sulje alavalikko
Valvonta
Avaa tai sulje alavalikko
Tietoa Fimeasta
Avaa tai sulje alavalikko
Tietopaketit
Avaa tai sulje päävalikko
Yhteystiedot
FI
SV
EN
Hakukenttä
Hae
Eläinlääkkeet
fimea.fi
Kansalaisen lääketieto
Lääkkeiden turvallisuus
Haittavaikutukset
Lääkeväärennökset
Tuotevirheet
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Lääkevahingot
Lääkkeiden oikea käyttö
Lääkkeen pakkausseloste
Kipulääkkeet
Lääkkeet ja ravintolisät
Lääkkeiden hävittäminen
Lääkkeiden saatavuus Suomessa
Rinnakkaislääkkeet ja lääkevaihto
Lääkkeet ja raskaus
Lasten lääkehoito
Lasten lääkehoidon edistäminen
Iäkkäiden lääkehoito
Matkailijan lääkkeet
Influenssa
Influenssarokotteet
Viruslääkkeet
Pandemiatilanne
Rokotteet
Lääkkeiden internetkauppa
Lääketiedon luotettavuus
Selkokieliset tiivistelmät
Apteekit
Apteekki- ja sivuapteekkiluvat
Apteekkiluvan hakeminen
Sivuapteekkiluvan hakeminen
Haettavat apteekkiluvat
Myönnetyt apteekkiluvat
Apteekkilupaa hakeneet
Valvontalautakunta
Palvelupistelupa
Myönnetyt luvat
Apteekkien sijaintialuepäätökset
Verkkopalvelutoiminta
Luettelo laillisista apteekin verkkopalveluista
Verkkopalvelun yhteinen eurooppalainen tunnus
Apteekkimaksu
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
Määräaikaiset erityisluvat
Lääkevalmistus
Schengen-todistus
Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset
Lista sairaala-apteekeista
Lista lääkekeskuksista
PIC/S:n julkaisema opas
Annosjakelu
Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet
Eläinlääkkeet
Myyntiluvat
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
UKK Usein kysytyt kysymykset
A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
B Luvan hakemiseen liittyvät tekniset kysymykset ja vastaukset
C Päätökseen ja hakemuksen kulkuun liittyvät kysymykset ja vastaukset
D Muut kysymykset ja vastaukset
Luettelot valmisteista eläimille
Haittavaikutukset
Mikrobilääkkeiden kulutus eläimillä
Eurooppalainen kulutuslukuprojekti ESVAC
Kliiniset eläinlääketutkimukset
Immunologiset valmisteet
Varoajat ja MRL-arvot
Mikä varoaika on?
MRL-arvot
Hevonen tuotantoeläimenä
Henkilökohtainen maahantuonti
Kehittäminen
Hoidollinen ja taloudellinen arvo
Arviointiprosessi
Arvioinnit
Arviointisuositukset ja termistö
Tutkimus
Lääkehoitojen arviointitoiminnan julkaisut
Lääke-epidemiologia ja lääkkeiden käyttö
Lääkepolitiikka ja lääkeinformaatio
Lääketaloustiede ja lääkehoidon arviointi
Lääkeinformaation kehittäminen
Lääkeinformaatioverkosto
Apteekkien talous
Moniammatillinen yhteistyö
Lääkehoidon tietopaketit
Moniammatillinen verkosto
Verkoston toimijat
Tavoitteet ja toiminta-ajatus
Työpajat
Seminaarit
Kansallinen ohjeistus
Järkevä lääkehoito
Verkostojohtaminen
Lääkehaut ja luettelot
Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet
Lääkkeiden valmisteyhteenvedot
Mitä valmisteyhteenveto sisältää
Valmisteyhteenvedon hakuohje
Eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedot
Valmisteyhteenvedon hakuohje
Mitä valmisteyhteenveto sisältää
Kasvirohdosvalmisteiden valmisteyhteenvedot
Mitä valmisteyhteenveto sisältää?
Valmisteyhteenvedon hakuohje
Lääkkeiden pakkausselosteet
Eläinlääkkeiden pakkausselosteet
Kasvirohdosvalmisteiden pakkausselosteet
Lääkehaku
Perusrekisteri
Luettelo plasmaperäisistä valmisteista
Luettelo biologisista valmisteista
Kulutustiedot
ATC-luokitus
Itsehoitovalmisteet
Lisäneuvontamateriaalit
Lääke75+
Iäkkäiden lääkityksen hakupalvelu
Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet
Tietokantaan ladattava tiedosto
Laatimisperiaatteet
Keskeiset käsitteet
Julkaisuaikataulu
Keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden luettelo
SPOR
Lyhenteet
ISO IDMP -standardit
Master Data Management
SPOR-tietokannalla standardit käyttöön
Muutokset myyntilupahakemusprosessissa
Teollisuuden toimenpiteet
Toimenpiteet käytännössä - RMS
Toimenpiteet käytännössä - OMS
Koulutukset ja lisätietoa
Webinaarit
Tukiverkostot
Lääketurvallisuus ja -tieto
Lääkkeiden turvallisuus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
Määräaikaiset erityislupavalmisteet
Erityisluvalliset lääkevalmisteet
Biologiset lääkkeet
Biosimilaarit
Biosimilaarien kehitysmalli
Turvalliset vaihdot
Viranomaisvaatimukset Euroopassa
Biosimilaarin käsite maailmalla
Kysymyksiä ja näkökulmia
Fimean kanta biosimilaarien vaihtokelpoisuuteen
Lasten lääkkeiden tutkiminen
Lastenlääkekomitea
Tutkimusohjelma
Koordinointi ja yhteydenpito
Palkkiot ja kannustimet
Symboli pakkausmerkinnöissä
Myyntiluvat
Myyntilupahakemus
Suomi viitemaana DC-prosessissa
Suomi viitemaana MR/RU-prosessissa
Suomi raportoijana keskitetyssä menettelyssä
Myönnetyt ja peruuntuneet myyntiluvat
Vireillä olevat myyntilupahakemukset
Biologiset lääkkeet
Harvinaislääkkeet
Lastenlääkkeet
Euroopan farmakopea
Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit
Uudistaminen ja muutoshakemukset
Uudistaminen
Muutoshakemukset
Merkitsemismuutokset
Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
Artikla 5 luokittelupyynnöt muutoshakemuksille
Itsehoitohakemus
Tuoteinformaatio
Valmisteyhteenveto
Pakkausseloste
Myyntipäällysmerkinnät
Mallitekstit
Art 45 suomenkieliset käännökset
Art 46 suomenkieliset käännökset
Pistekirjoitus ja pakkausselosteet näkövammaisille
Valmisteen nimi
Vahvuus
Influenssarokotteiden viruskantojen nimeäminen
Sähköinen asiointi
Ajankohtaista
Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet
eCTD- ja NeeS-standardit
Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet
Usein kysyttyä sähköisistä myyntilupahakemuksista
Myyntiluvan ja rekisteröinnin peruminen sekä sunset clause
Myyntiluvan tai rekisteröinnin peruminen
Sunset clause
Sunset clause - keskeiset käsitteet
Sunset poikkeuslupa
Luettelo rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä
Kauppaantuonti
Rinnakkaistuonti
Kasvirohdoslääkkeet ja homeopaattiset valmisteet
Kasvirohdosvalmisteet
Perinteiset kasvirohdosvalmisteet
Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet
Lääkekehityksen tuki ja neuvonta
Lääkeneuvola
Tieteellinen neuvonta
Lääkevaihto
Lääkkeiden turvaominaisuudet
Muut luvat
Poikkeusluvat
Usein kysytyt kysymykset
Valvonta
Lääketurvatoiminta
Haittavaikutusten raportointi
Lääketurvamuutokset
Käännökset
Tuotevirheet
Tuotekohtainen riskienminimointimateriaali
Riskienhallintasuunnitelmien yhteenvedot
Fimean ohjeita direktiivin 2010/84/EU kansalliseen implementaatioon
Kliinisten lääketutkimuksien valvonta
Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta - EudraCT
Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen
GCP-tarkastukset
Ohjeita akateemisille tutkijoille
Asetus 536/2014
Tilastotietoa kliinisistä lääketutkimuksista
Markkinoinnin valvonta
Luokittelu
Lainsäädäntö ja perusteet
Luokittelun hakeminen
Lääkeluettelo
Luokittelupäätöksiä
Luokittelun jälkeen
Määritelmät
Lääketehtaat, -välittäjät ja -tukkukaupat
Toimiluvat
Kotimaiset lääketehtaat
Myönnetyt lääketehdas- ja tukkukauppaluvat
Kotimaiset lääketukkukaupat
Nikotiinivalmisteiden myyntipaikat
Rekisteröidyt lääkkeiden välittäjät
GLP-valvonta
GLP-valvonnan seminaarimateriaalit
Velvoitevarastointi
Varastointivelvoitteen ilmoittaminen
Velvoitevarastointiluettelo
Alitusluvan hakeminen
Vapautuksen hakeminen
Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa
Kudos-, elinsiirre-, ATMP- ja verivalvonta
Verivalmisteiden turvallisuus
Kudoslaitosten valvonta
Elinsiirtotoiminnan valvonta
ATMP-valmistusluvat
Seminaarimateriaalit
Huumausainevalvonta
Lisäselvitykset hakemuksen yhteydessä
Eräkohtainen valvonta
Rokotteiden, immunoglobuliinien ja immunoseerumien eräkohtainen valvonta
Plasmaperäisten lääkevalmisteiden eräkohtainen valvonta
Fimean laboratorio
Kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö
GMP-todistukset
Vientitodistukset
Ohjeet vientitodistusten hakemiseksi
Lait ja ohjeet
EU-lainsäädäntö
Euroopan farmakopea
Kansallinen farmakopea-aineisto
Farmakopean asiantuntijakäyttäjille
CEP-menettely
Lääkeaineiden yleisnimet (INN)
Farmakopea-uutiskirje
Kansallinen lainsäädäntö
Määräykset
Ohjeet
Päätökset
Muut ohjeet
Tietoa Fimeasta
Yhteystiedot
Yhteystiedot lääkehuollon kiireellisissä toimenpiteissä
Turvaposti
Julkaisujen tilaaminen
Copyright
Yhteydenotto
Henkilöhakemisto
Lomakkeet
Organisaatio
Strategia
Tavoitteet
Päämäärät ja keinot
Strateginen viitekehys
Kansainvälinen edustus
Lautakunnat
Tulosohjaus
Laatupolitiikka
VES/TES-asiakirjat
Ajankohtaista
Fimean uutisia
Lääketurvatiedotteet
Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet
Arkisto 2015
Arkisto 2014
Arkisto 2013
Arkisto 2012
Arkisto 2011
Arkisto 2010
Myyntiluvan haltijoiden eläinlääketiedotteet
Saatavuushäiriötiedotteet
Lehdistötiedotteet
Lausunnot
Tilaa uutiskirje
Julkaisut
Sähköinen asiointi
Maksut ja laskut
Laskutusosoite
Arvioidut käsittelyajat
Usein kysytyt kysymykset
Huumausainevalvonta
Kliiniset lääketutkimukset
Laskutus
Lääkkeiden toimittaminen apteekista
Myyntiluvat
Rinnakkaislääkkeet
Velvoitevarastointi
Rekisteriselosteet
Avoimet virat
Tietopaketit
fimea.fi
Eläinlääkkeet
Eläinlääkkeiden erityisluvat
UKK Usein kysytyt kysymykset
A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
På svenska
⁄
In English
Mistä saan muut tiedot kaavakkeen osion ”Tiedot lääkevalmisteesta” täyttämiseksi?
Mistä saan tiedon, minkä lääketukkukaupan kautta tiettyä valmistetta kannattaa hakea?
Mitä merkitään Käyttöpaikka -osioon?
Mitä tulee huomioida tarvittavaa lääkevalmisteen määrää arvioitaessa?
Pitääkö kaikki käyttöaiheet mainita jos kyseessä on esim. mikrobilääkevalmiste tai loishäätöön tarkoitettu valmiste?
Pitääkö Eläinlajit -kohta täyttää tarkasti, vai riittääkö esim. matelijat?
Miksi pitäisi kertoa, miksi myyntiluvallinen valmiste ei käy?
Pitääkö perusteluita esittää, jos valmiste on myyntiluvallinen Suomessa, mutta sitä ei ole tuotu kauppaan?
Miten erityislupahakemus täytetään, kun erityisluvallinen lääkevalmiste käytetään ex tempore -lääkkeen valmistukseen?
Olen ELK, mitä minun pitäisi huomioida allekirjoituksessa?
Miten lääkemäärä merkitään hakemukseen?
Sivu 1
1
Edellinen
Edellinen
Seuraava
Seuraava
RSS
(avautuu uuteen ikkunaan)
Jaa
fimea.fi
Eläinlääkkeet
Eläinlääkkeiden erityisluvat
UKK Usein kysytyt kysymykset
A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
Tulosta
