Usein kysytyt kysymykset

Ajantasaisimmat valmiste- ja saatavuustiedot ovat jakelevilla lääketukkukaupoilla.

Fimean Erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden hausta voi tarkastella Fimealle toimitettuja valmistetietoja. Tulee huomioida, että haku ei ole kaikkia valmisteita kattava. 

Lääkkeen määrääjät voivat etsiä lääkevalmistetietoa esimerkiksi muiden maiden viranomaissivustoilta ja tiedustella saatavilla olevia valmisteita myös apteekkien tai sairaala-apteekkien välityksellä.

Lääkkeen käyttäjä voi tiedustella saatavuutta ja lisätietoja parhaiten apteekista.

Erityislupaa edellyttävällä lääkevalmisteella ei ole Suomessa voimassa olevaa myyntilupaa, eikä sillä sen vuoksi ole suomen- tai ruotsinkielistä pakkausselostetta. Lääkevalmisteen käyttö on kuitenkin mahdollista erityislupamenettelyn turvin.

Lääkettä määräävän lääkärin ja lääkettä potilaalle toimittavan apteekin tulee varmistua siitä, että potilaalla on riittävät tiedot lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.

Erityislupaan liittyvä lääkemääräys voi olla enintään vuoden voimassa. Erityislupahakemuksen liitteenä tulee toimittaa jäljennös kirjallisesta tai sähköisestä lääkemääräyksestä Fimealle. 

• Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet ovat Lääketietokannan ulkopuolisia lääkevalmisteita (pois lukien määräaikaisella erityisluvalla kulutukseen luovutettavat lääkevalmisteet).
• Järjestelmäteknisten syiden takia potilaskohtaisen erityisluvan edellyttävät lääkemääräykset tulisi ensisijaisesti laatia kirjallisesti. Jos erityislupahakemukseen liittyvä lääkemääräys on kuitenkin laadittu sähköisesti, kulutukseen luovuttaja voi hakea erityislupaa sähköisen lääkemääräyksen perusteella (ml. huumausaine- ja PKV-lääkevalmisteet).
• Niissä poikkeustilanteissa, missä puhelinlääkemääräyksen käyttö on perusteltua, tulee ottaa huomioon niiden voimassaoloaikaa rajoittava lakimuutos. Puhelinlääkemääräykset voivat 1.1.2024 alkaen olla voimassa enintään kolme kuukautta.
• Kirjallinen lääkemääräys huumausaineille laaditaan vahvistetulla huumausainelääkemääräyslomakkeella.
• Eurooppalainen lääkemääräys ei ole mahdollinen.
• Laitoskohtaisen hakemuksen liitteeksi ei tarvitse toimittaa Fimealle lääketilausta tai lääkemääräystä.
• Pro auctore -lääkemääräys on mahdollinen pro auctore -hakemuksen liitteeksi.

Sähköinen lääkemääräys on mahdollinen lääkevalmisteelle, jolla on Fimean aloitteesta myönnetty määräaikainen erityislupa. Lääkemääräys voi olla vuoden voimassa.

Erityislupa voidaan myöntää enintään yhden vuoden hoitotarvetta vastaavalle määrälle. Tämä tulee huomioida potilaskohtaisissa erityislupahakemuksissa myös lääkemääräyksen osalta. Hakemuksen ja lääkemääräyksen tulee vastata toisiaan.

Jos lääke on määrätty lääkehoidon kestoajalle, tulee ennen erityislupahakemuksen toimittamista Fimeaan laskea määrätty kokonaislääkemäärä lääkemääräykseen merkityn annostusohjeen perusteella ja tarkistaa, että määrä vastaa hakemukseen merkittyä määrää.

Hakemukseen tulisi lähtökohtaisesti merkitä haettava määrä pakkauskoko huomioiden (pakkausten määrä x pakkauskoko), jotta myös enintään vuoden hoitoa vastaava toimitettavissa oleva määrä olisi selkeä apteekille ja asiakkaalle.

Erityislupaa ei kannata hakea esimerkiksi määrälle 365 tablettia, jos valmistetta on saatavilla vain 100 tabletin pakkauksissa. Vuoden annos vastaa samaa tarkoituksenmukaista määrää, mitä toimitettaessa myyntiluvallista valmistetta pelkällä lääkemääräyksellä. Tilanteissa, joissa pakkauskoot eivät täysin vastaa ajalle kirjoitetun lääkemääräyksen kokonaismäärän kanssa, apteekin tulee käyttää farmaseuttista harkintaa toimitettavan määrän suhteen.

Kulutukseen luovuttaja tarkistaa pakkauskoon ja haettavan määrän ennen hakemuksen lähettämistä Fimeaan ja tekee mahdolliset korjaukset asianmukaisin merkinnöin. Jos lääkemääräyksen merkitty lääkkeen kokonaismäärä tai hoidon kesto on tulkinnanvarainen, tulee apteekin olla yhteydessä lääkkeen määrääjään asian selvittämiseksi.

Ex tempore -valmistuksessa määrään kirjataan tarvittava kaupallisten pakkausten määrä x pakkauskoko. Kun lääkevalmistetta käytetään ex tempore -valmistukseen, haetaan erityislupa pakkauskoko huomioiden sille määrälle kaupallista valmistetta, mikä ex tempore -valmistukseen tarvitaan. Erityislupahakemuksessa haettava määrä ei siten ole esimerkiksi valmistettavien annosjauheiden lukumäärä.

Erityislupahakemukseen myös vahvuus merkitään kaupallisen valmisteen mukaan eikä esimerkiksi valmistettavien annosjauheiden vahvuuden mukaan.

Kyllä voi merkitä. Ne maahantuojat ja lääketukkukaupat, jotka ovat viranomaisen tiedossa voi tarkistaa Erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden hausta.

Epäselvissä tilanteissa tiedustelun voi osoittaa asiointisähköpostiin [email protected].

Hakemuksen/päätöksen tietojen mukaista lääkevalmistetta voi tilata kaikista niistä lääketukkukaupoista, jotka ovat viranomaisen tiedossa. Tiedon voi tarkistaa Erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden hausta. 

Epäselvissä tilanteissa tiedustelun voi osoittaa asiointisähköpostiin [email protected].

Erityislupahakemuksen käsittelyaika on lääkeasetuksen mukainen 30 päivää hakemuksen saapumisesta Fimeaan. Kiireelliset erityislupahakemukset (ns. pikaluvat) pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti.

Puutteellisesti täytetyt hakemukset viivästyttävät käsittelyä, eikä lisäselvityksiin kuluvaa aikaa lueta käsittelyaikaan.

Erityislupahakemus tulee käsittelyyn nopeammin, kun sen toimittaa Fimean Turvapostilla tavallisen kirjepostin sijaan.

Ei voi toimittaa. Lääkevaihto ei ole mahdollinen Suomessa myyntiluvattomilla lääkevalmisteilla. Lääkemääräys määräaikaisella erityisluvalla olevalle lääkevalmisteelle on laadittava valmisteen kauppanimen mukaan. Sähköinen lääkemääräys on mahdollinen ja se voi olla voimassa yhden vuoden.

Voi toimittaa. Lääkevalmisteen perustaminen apteekkijärjestelmään on mahdollista. Tällainen tilanne voi tulla eteen esimerkiksi sellaisen uuden lääkevalmisteen kohdalla, jolle on myönnetty Fimean aloitteesta määräaikainen erityislupa, sillä tietokantaan tehdyt muutokset päivittyvät kaksi kertaa kuukaudessa, ja ne tulevat voimaan kuukauden 1. tai 15 päivä.

Tällaisessa tilanteessa erityislupaa voi hakea jo etukäteen turvaamaan potilaan lääkehoidon jatkuvuutta. Erityislupahakemuksen käsittelyaika on lääkeasetuksen mukainen 30 päivää.