Määräaikaiset erityisluvat
Fimea voi harkintansa perusteella myöntää lääkevalmisteelle erityisluvan omasta aloitteestaan ilman hakemusta (määräaikainen erityislupa). Tällöin lääkevalmisteita voidaan luovuttaa kulutukseen ilman Fimean myöntämää potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa, jos määrääminen ja toimittaminen tapahtuvat määräaikaisen luvan ehtojen mukaisesti. Muissa tapauksissa kulutukseen luovuttaminen vaatii erityisluvan hakemisen Fimealta.
Jos lääkevalmisteella on lääkeasetuksen (693/1987) 10 f §:n mukainen määräaikainen erityislupa, lääkemääräys on itsessään riittävä eikä erityislupahakemusta perusteluineen tarvita.
Sähköinen lääkemääräys on mahdollinen määräaikaisella erityisluvalla oleville lääkevalmisteille ja se voi olla vuoden voimassa. Lääkevaihto ei ole mahdollinen Suomessa myyntiluvattomilla valmisteilla. Lääkemääräys on laadittava valmisteen kauppanimen mukaan. Lääkevalmiste voidaan luovuttaa kulutukseen myös lääketilauksella.
Lääkevalmisteet, joita voi kulutukseen luovuttaa Fimean myöntämällä määräaikaisella erityisluvalla, löytävät erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden hausta. Lääkehausta voidaan tehdä haku mm. valitsemalla erityisluvan tyypiksi alasvetovalikosta Määräaikainen erityislupa.
Kulutukseen luovuttajan (apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas) tulee pitää kirjaa määräaikaisella erityisluvalla toimitetuista lääkevalmisteista. Kirjanpitoa on säilytettävä 5 vuotta.
Valmisteen markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua.
Eläinlääkintään myönnetyt määräaikaiset erityisluvat
Erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden hausta löytyviä ihmisten lääkintään tarkoitettuja valmisteita, joille on myönnetty määräaikainen erityislupa, ei voida kulutukseen luovuttaa eläinlääkintään ilman, että niillä on voimassa oma erillinen eläinten käyttöön tarkoitettu erityislupa.
Eläinlääkintään käytettävät määräaikaiset erityislupavalmisteet ovat luettelossa Eläinlääkevalmisteiden määräaikaiset erityisluvat (pdf).