Erityisluvan hakeminen − Tietoa lääkkeen määrääjälle
Avohoidossa lääkkeen määrääjä antaa erityislupahakemuksen ja mahdolliset liitteet potilaalle, joka toimittaa ne valitsemaansa apteekkiin. Lääkevaihto ei ole mahdollinen Suomessa myyntiluvattomilla valmisteilla. Lääkemääräys (ja hakemus) on laadittava valmisteen kauppanimen mukaan. Lääkemääräys voi olla voimassa enintään yhden vuoden. Erityislupahakemuksessa kulutukseen luovutettavaksi haettavan lääkemäärän tulee vastata lääkemääräykseen kirjattua, korkeintaan vuoden hoitoa vastaavaa määrää.
Selvitys erityisistä sairaanhoidollisista syistä
Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden käyttö on potilaan lääkehoidossa aina ensisijainen vaihtoehto. Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita määräävän lääkärin tulee hakemuksessa antaa selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hän on hoitoratkaisuun päätynyt ja miksi myyntiluvallisia valmisteita ei voida käyttää. Selvityksestä tulee käydä ilmi, että kyse on poikkeustapauksesta, jossa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei ole antanut toivottua tulosta.
Erityisillä sairaanhoidollisilla syillä tarkoitetaan lääketieteellisiä perusteita. Erityislupa ei ole ratkaisu valmisteen kustannuksiin, eikä erityisluvan perusteeksi käy myyntiluvallisen lääkevalmisteen kalliimpi hinta tai korvattavuuden puuttuminen.
Lain tarkoittama perustelu ei ole myöskään myyntiluvallisen lääkevalmisteen määräämisehto tai virallisen käyttöaiheen puuttuminen. Suomessa myyntiluvattomilla lääkevalmisteilla ei ole mitään viranomaisen hyväksymiä käyttöaihetta.
Lääkärin vastuu
Hoitava lääkäri vastaa määräämästään hoidosta. Fimean myöntämä erityislupa ei ole kannanotto hoidon tarpeellisuudesta tai valmisteen hoidollisesta arvosta. Myyntiluvallinen lääkevalmiste on aina ensisijainen vaihtoehto.
Erityislupaa haettaessa on syytä ottaa huomioon, että kyseisellä lääkevalmisteella ei ole myyntilupaa Suomessa. Joissain tapauksissa valmiste voi olla vielä kehitysvaiheessa tai myyntilupa saattaa olla peruuntunut Suomessa. Syynä peruuntumiseen voivat olla tehon, turvallisuuden tai laadun puutteet tai muuttunut käsitys valmisteen hoidollisesta arvosta ja tarpeesta.
Lääkärin tulee huomioida, että myyntiluvattomasta lääkevalmisteesta ei ole saatavana viranomaisen hyväksymää kansallista käännöstä valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta. Lääkevalmisteen määrääjän tulee varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot valmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
Erityislupaa edellyttävällä lääkevalmisteella tapahtuvaa yksilöllistä hoitoratkaisua harkitessaan lääkärin on syytä tarvittaessa täydentää tietojaan kyseisestä valmisteesta.
Myyntiluvatonta valmistetta määrättäessä tulee myös huomioida, kuinka lääkehoidon jatkuvuudesta on mahdollista huolehtia erityisluvan päättymisen jälkeen. Hakemukseen perustuva erityislupa on voimassa yhden vuoden ja sen jälkeen luvan myöntämisedellytykset eivät välttämättä enää täyty, jos esimerkiksi muita myyntiluvallisia valmistevaihtoehtoja tulee saataville potilaan hoitoon.
Lääkemääräys
Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita voidaan määrätä sosiaali- ja terveysministeriön lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen (1088/2010) mukaisesti.
Lääkevaihto ei ole mahdollinen Suomessa myyntiluvattomilla valmisteilla. Lääkemääräys (ja hakemus) on laadittava valmisteen kauppanimen mukaan. Lääkemääräys voi olla voimassa enintään yhden vuoden. Erityislupahakemuksessa kulutukseen luovutettavaksi haettavan lääkemäärän tulee vastata lääkemääräykseen kirjattua, korkeintaan vuoden hoitoa vastaavaa määrää.
- Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet ovat Lääketietokannan ulkopuolisia lääkevalmisteita (pois lukien määräaikaisella erityisluvalla kulutukseen luovutettavat lääkevalmisteet).
- Järjestelmäteknisten syiden takia potilaskohtaisen erityisluvan edellyttävät lääkemääräykset tulisi ensisijaisesti laatia kirjallisesti. Jos erityislupahakemukseen liittyvä lääkemääräys on kuitenkin laadittu sähköisesti, kulutukseen luovuttaja voi hakea erityislupaa sähköisen lääkemääräyksen perusteella (ml. huumausaine- ja PKV-lääkevalmisteet).
- Kirjallinen lääkemääräys huumausaineille tulee laatia vahvistetulla huumausainelääkemääräyslomakkeella.
- Niissä poikkeustilanteissa, missä puhelinlääkemääräyksen käyttö on perusteltua, tulee ottaa huomioon niiden voimassaoloaikaa rajoittava lakimuutos. Puhelinlääkemääräykset voivat 1.1.2024 alkaen olla voimassa enintään kolme kuukautta.
- Eurooppalainen lääkemääräys ei ole mahdollinen.
- Laitoskohtaisen hakemuksen liitteeksi ei tarvitse toimittaa Fimealle lääketilausta tai lääkemääräystä.
- Pro auctore -lääkemääräys on mahdollinen pro auctore -hakemuksen liitteeksi.
Sähköinen lääkemääräys on mahdollinen valmisteelle, jolla on Fimean aloitteesta myönnetty määräaikainen erityislupa. Lääkemääräys voi olla voimassa yhden vuoden.
Lomake ja ohjeita
Avohoidossa lääkkeen määrääjä antaa erityislupahakemuksen ja mahdolliset liitteet potilaalle, joka toimittaa ne valitsemaansa apteekkiin.
Erityisluvan hakijana toimii kulutukseen luovuttaja (apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas). Lääkevalmisteen käyttäjän ja hakemuksen laatineen lääkärin tulee huomioida, että he eivät voi itse lähettää hakemusta Fimeaan.
Erityislupahakemus voidaan täyttää ja allekirjoittaa sähköisesti.
Ohje erityislupahakemuslomakkeen täyttämiseen (pdf)