Erityislupapäätös, käsittelyajat ja maksut

Erityislupapäätös, käsittelyajat ja maksut

Erityislupahakemuksen käsittelyaika on lääkeasetuksen mukainen 30 päivää. Kiireellisen käsittelyn erityislupahakemukset pyritään kuitenkin käsittelemään mahdollisimman pian. Lisäselvityksiin kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan. Kulutukseen luovuttajan tulisi informoida lääkkeen käyttäjää käsittelyajasta.

Maksut perustuvat sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista.

Fimea ilmoittaa kiireellisen erityisluvan myöntämisestä sekä lisäselvityspyynnöt kulutukseen luovuttajan ilmoittamien yhteystietojen perusteella ensisijaisesti turvasähköpostilla ja tarvittaessa puhelimitse.

Fimea lähettää kirjallisen erityislupapäätöksen kulutukseen luovuttajalle (hakijalle). Päätöstä ei toimiteta lääkkeen määrääjälle tai potilaalle.

Lisäohjeita

Alkuperäistä erityislupahakemusta ei tarvitse postittaa Fimeaan, jos se on toimitettu Fimean turvapostilla. Tämä koskee sekä kiireellisiä että normaaleja erityislupahakemuksia. Fimea kehottaa kulutukseen luovuttajia (hakijoita) säilyttämään alkuperäiset hakemuslomakkeet.

Turvapostiin liittyvät yleisimmät kysymykset

(Yksityiskohtaisempi opasteteksti turvapostin käyttöön löytyy Turvaposti-palvelussa kysymysmerkkikuvaketta painamalla.)

Lisätietoja:

[email protected]