Erityisluvat

Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.

Lääkeasetuksessa (693/1987, 1184/2002 ja 868/2005) (www.finlex.fi) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.

Erityislupaa edellyttäviä Suomessa myyntiluvattomia lääkevalmisteita voivat määrätä lääkärit ja hammaslääkärit. Sähköisen reseptin käyttö ei toistaiseksi ole mahdollista.

Avohoitoon lupa myönnetään potilaskohtaisena. Sairaanhoitolaitoksille lupa myönnetään laitoskohtaisena, jolloin yhtä lupaa kohden voi olla useita lääkkeen käyttäjiä. Erityislupa on voimassa vuoden myöntämispäivästä.

Selvitys erityisistä sairaanhoidollisista syistä

Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita määräävän lääkärin/hammaslääkärin tulee hakemuksessa antaa selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hän on hoitoratkaisuun päätynyt. Selvityksestä tulee käydä ilmi, että kyse on poikkeustapauksesta, jossa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.

Selvityksessä on hyvä esittää, mitä lääkehoitoja potilaalle on aiemmin käytetty ilman riittävää tulosta.

Lääkärin vastuu

Hoitava lääkäri vastaa määräämästään hoidosta.

Erityislupaa haettaessa on syytä ottaa huomioon, että kyseisellä lääkevalmisteella ei vielä ole myyntilupaa tai se on peruuntunut. Syynä voivat olla tehon, turvallisuuden tai laadun puutteet, muuttunut käsitys lääketieteellisestä arvosta, tarpeesta tai tehon ja turvallisuuden suhteista. Valmisteeseen on voitu tehdä muutoksia, joista lääkkeen määrääjä ei ole tietoinen.

Lääkärin tulee huomioida määrätessään Suomessa myyntiluvatonta lääkevalmistetta, että lääkevalmisteesta ei ole saatavana kansallista käännöstä valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.  Tällöin lääkkeen määrääjä saattaa olla tietämätön mahdollisista käyttöön liittyvistä varotoimista.

Erityislupaa edellyttävällä lääkevalmisteella tapahtuvaa yksilöllistä hoitoratkaisua harkitessaan lääkärin on syytä tarvittaessa täydentää tietojaan kyseisestä valmisteesta.

Kulutukseen luovuttajan vastuu

Kulutukseen luovuttaja vastaa asianmukaisesta hakemuksesta toimittaessa hakemuksen Fimeaan. Lääkevalmistetta erityisluvalla toimitettaessa kulutukseen luovuttajan tulee osaltaan varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot lääkevalmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.

Lisätietoja:

erityisluvat@fimea.fi