Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet

Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet

Fimea julkaisee verkkosivuillaan myyntiluvan haltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille yhteistyössä myyntiluvan haltijoiden kanssa. Tiedotteiden tekijänoikeudet ja vastuu sisällöstä ja jakelusta kuuluvat myyntiluvan haltijalle.

25.11.2019
ONIVYDE® (irinotekaani liposomaalisessa muodossa) -valmisteseen liittyvä lääkitysvirheen riski valmisteen vahvuuden merkintätavan ja annoksen laskentatavan muutoksen seurauksena.
tiedote (pdf)
Servier Finland Oy

25.10.2019
Cocillana 1,25 mg/ml oraalineste: Käyttö alle 12-vuotiailla uusi vasta-aihe.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Orion Oyj

27.9.2019
Ondansetronia sisältäviin valmisteisiin liittyvä kehityshäiriöiden riski äskettäin julkaistuissa epidemiologisissa tutkimuksissa.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Accord Healthcare Oy
Bluefish Pharmaceuticals AB
Fresenius Kabi AB, sivuliike Suomessa
Hameln Pharma Plus GmbH
Novartis Finland Oy
Orifarm Oy
STADA Nordic ApS

23.9.2019
Suosituksia henkeä uhkaavien annosteluvirheiden välttämiseksi käytettäessä metotreksaattia tulehduksellisissa sairauksissa.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Accord Healthcare Oy
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, sivuliike Suomessa
Orion Oyj
Pfizer Oy
EBEWE Pharma (Sandoz A/S)

23.9.2019
PICATO® (ingenolimebutaatti) -valmistetta käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut ihosyöpä
tiedote (pdf)
information (pdf)
LEO Pharma Oy

3.9.2019
BLINCYTO®(blinatumomabi) - Selvennys deksametasonin käytöstä esilääkityksenä
lapsipotilailla.
tiedote (pdf)
Amgen AB

2.9.2019
Parenteraaliset ravitsemusvalmisteet tulee suojata valolta, jotta vakavien haittavaikutusten riski vastasyntyneillä keskosilla pienenee.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Baxter Oy
Fresenius Kabi AB

2.9.2019
GILENYA®(fingolimodi) -valmisteen uusi vasta-aihe koskien naisia, jotka ovat raskaana sekä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä
tiedote (pdf)
information (pdf)
Novartis Finland Oy

27.6.2019
ROACTEMRA®(tosilitsumabi) -valmisteen käyttöön liittyy harvinainen vakavan maksavaurion riski, mukaan lukien elinsiirron vaativa akuutti maksan vajaatoiminta.
tiedote (pdf)
Roche Oy

27.6.2019
ADENURIC®(febuxostat) -valmisteen suurentunut sydän- ja verisuoniperäisten ja kaikista syistä johtuvien kuolemien riski febuksostaatilla hoidetuilla potilailla CARES-tutkimuksessa
tiedote (pdf)

Menarini Suomi Oy

28.5.2019
XELJANZ®(tofasitinibi): Rajoitus annoksen 10 mg kahdesti vuorokaudessa käyttöön potilaille, joilla on korkea keuhkoveritulppien riski
tiedote (pdf)
Pfizer Oy

20.5.2019
Apiksabaania (ELIQUIS®), dabigatraanieteksilaattia (PRADAXA®), edoksabaania (LIXIANA®) ja rivaroksabaania (XARELTO®) ei suositella fosfolipidivasta-aineoireyhtymäpotilaille mahdollisesti suurentuneen verisuonitukosten uusiutumisriskin takia
tiedote (pdf)
Bayer Oy
Daiichi Sankyo Europe GmbH (MSD Finland Oy)
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

23.4.2019
LEMTRADA® (alemtutsumabi) -valmisteen käytön rajoitus vakavien haittavaikutusten vuoksi.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Sanofi Oy

17.4.2019 (yhteystietoja päivitetty 12.11.2018 julkaistuun versioon)
Valproaatin uudet käyttöä koskevat rajoitukset sekä raskaudenehkäisyohjelman käyttöönotto.
tiedote (pdf)
information (pdf)

Sanofi Oy
Orion Oyj
Biocodex Oy
Sandoz A/S

5.4.2019
Systeemiset ja inhaloitavat kinoloni- ja fluorokinoloniantibiootit (siprofloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, norfloksasiini, ofloksasiini) ja toimintakykyä haittaavien, pitkäkestoisten ja potentiaalisesti pysyvien haittavaikutusten riski ja käytön rajoitukset.
tedote (pdf)
Sanofi Oy
Bayer Oy
Orion Oyj
ratiopharm Oy
STADA Nordic ApS
KRKA Finland Oy
Sandoz A/
Mylan Hospital AS
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

27.3.2019
XELJANZ® (tofasitinibi) -valmisteen lisääntynyt keuhkoveritulppien ja kuolleisuuden riski kliinisessä tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaat saavat annostusta 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
tiedote (pdf)
Pfizer Oy

BENLYSTA® (belimumabi) -valmisteeseen liittyvä kasvanut psyykkisten tapahtumien riski (masennus, itsemurha-ajatukset tai  käyttäytyminen tai itsensä vahingoittaminen).
tiedote (pdf)
GlaxoSmithKline Oy

7.2.2019
PANADOL EXTEND® 665 mg (parasetamoli) - Hoito-ohjeiden muokkaus parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostustilanteita varten.
tiedote (pdf)
GlaxoSmithKline Oy

28.1.2019
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen vaadittu tutkimus ei vahvistanut LARTRUVO® (olaratumabi) -valmisteen kliinistä hyötyä hyväksytyssä indikaatiossa
tiedote (pdf)
Eli Lilly

25.1.2019
Karbimatsolia (TYRAZOL®) tai tiamatsolia (synonyymi: metimatsoli) sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvä akuutin haimatulehduksen riski sekä tiukennettu ehkäisyohjeistus.
tiedote (pdf)
Orion Pharma

21.1.2019
Fournier´n gangreenin riski (välilihan nekrotisoiva faskiitti) SGLT2:n estäjien käytössä.
tiedote (pdf)
information (pdf)
AstraZeneca Oy
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Janssen-Cilag Oy
MSD Finland Oy

10.1.2019
BELKYRA® (deoksikoolihappo): Injektiokohdan nekroosin riski.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Allergan

4.12.2018
Uusi päivitetty versio BRICANYL® TURBUHALER® (terbutaliinisulfaatti) -valmisteesta. Sisältää laktoosia - yliherkkyysreaktiot mahdollisia.
tiedote (pdf)
AstraZeneca Oy

12.11.2018
Valproaatin uudet käyttöä koskevat rajoitukset sekä raskaudenehkäisyohjelman käyttöönotto.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Sanofi Oy
Orion Oyj
Biocodex Oy
Sandoz A/S

23.10.2018
Systeemiset ja inhaloitavat fluorokinolonit: aortan aneurysman ja dissekaation riski.
tiedote (pdf)
Sanofi Oy
Bayer Oy
Orion Oyj
ratiopharm Oy
KRKA Finland Oy
Sandoz A/S
Mylan Hospital AS
Chiesi Pharma AB

17.10.2018 Hydroklooritiatsidi ja ei-melanoomatyyppisten ihosyöpien (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä) riski.
tiedote (pdf)
information (pdf)
AstraZeneca Oy
Menarini Suomi Oy
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo
MSD Finland Oy
Mylan Finland Oy
Novartis Finland Oy
Orion Oyj
Pfizer Oy
Sanofi Oy

3.10.2018 XARELTO® (rivaroksabaani): Riskejä potilailla, joille on asennettu katetrin avulla aorttaläppäproteesi
tiedote (pdf)
Bayer Oy

1.10.2018 Sildenafiilia (REVATIO® ja VIAGRA®) ei pidä käyttää sikiön kasvuhidastuman hoitoon
tiedote (pdf)

Pfizer Oy

27.9.2018 KEPPRA® (levetirasetaami) -valmisteen päivitettyä tietoa raskaudenaikaisesta käytöstä.
tiedote (pdf)

UCB Pharma Oy

7.9.2018
Retinoideihin (asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini) liittyvästä teratogeenisuudesta ja neuropsykiatrisista sairauksista.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Galderma Nordic AB
GlaxoSmithKline Oy
GxMed Nordic Aps
Eisai Ltd.
Meda Oy
Orifarm Generics A/S
Orion Oyj
ratiopharm Oy

Tiedote STESOLID PREFILL® (diatsepaami) -5mg/ml peräruiskeliuoksen annostelusta.
tiedote (pdf)
ratiopharm Oy

7.8.2018
XOFIGO®: Uudet käyttörajoitukset lisääntyneen luunmurtumariskin ja kuolemantapausten riskin vuoksi.
tiedote (pdf)
Bayer Oy

7.8.2018
ZINBRYTA®: Enkefaliittitapauksia raportoitu hoidon useita kuukausia lopettamisen jälkeen.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

31.7.2018
SPINRAZA®: Hydrokefaluksen riski.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

31.7.2018
HYDROXYETHYL STARCH (HES)®: Vasta-aiheiseen käyttöön liittyy vakavien haittojen riski.
tiedote (pdf)
B. Braun Medical Oy, Fresenius Kabi AB

31.7.2018
ESMYA®: Uusi vasta-aihe, maksaseurantaa koskevat vaatimukset ja käyttöaiheen rajoitus.
tiedote (pdf)
Gedeon Richter

9.7.2018
TECENTRIQ®: Käyttöaiheen muutos paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelikarsinooman hoidossa.
tiedote (pdf)
Roche Oy

9.7.2018
KEYTRUDA®: Käyttöaiheen rajoitus paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa.
tiedote (pdf)
MSD Finland Oy

5.7.2018
LYNPARZA®: Uuteen lääkemuotoon liittyvä lääkitysvirheriski.
tiedote (pdf)
AstraZeneca

20.6.2018
PREZISTA®, REZOLSTA® ja SYMTUZA® raskaudenaikaisen darunaviiri- ja kobisistaattialtistuksen vähäisyydestä aiheutuva lisääntynyt hoidon epäonnistumisen riski ja lisääntynyt HIV-infektion äidistä lapseen siirtymisen riski.
tiedote (pdf)
Janssen-Cilag Oy

23.5.2018
Tiedote koskien TIVICAY® (dolutegraviiri) -,TRIUMEG® (dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini) -, JULUCA® (dolutegraviiri, rilpiviriini) -valmisteita: imeväisillä, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille hedelmöittymisajankohtana, on ilmoitettu hermostoputken sulkeutumishäiriöitä.
tiedote (pdf)
ViiV Healthcare

14.5.2018
Uuden primaarisen syövän riski käytettäessä XGEVA® (denosumabi) -valmistetta.
tiedote (pdf)
Amgen

2.5.2018
Atsitromysiinihoitoa saaneiden kantasolusiirtopotilaiden lisääntynyt hematologisten syöpien uusiutumisen ja kuoleman riski.
tiedote (pdf)
KRKA, d.d., Novo mesto
Mylan AB
Orion Corporation
TEVA Sweden AB
Sandoz A/S
Stada Arzneimittel AG
Pfizer Oy

16.4.2018
Sekaannuksen riski FIASP® (pikavaikutteinen aspartinsuliini) -valmisteen ja TRESIBA® (degludek-perusinsuliini) -valmisteen välillä
tiedote (pdf)
information (pdf)
Novo Nordisk

19.3.2018
PANADOL EXTEND® (parasetamoli) 665 mg säädellysti vapauttavat tabletit poistuvat markkinoilta, koska yliannostukset ovat vaikeahoitoisia.
tiedote (pdf)

GlaxoSmithKline Oy

19.3.2018
XOFIGO® (radium-223-dikloridi) -valmiste on vasta-aiheinen yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoloniin/prednisoniin.
tiedote (pdf)
Bayer Oy

19.3.2018
Tietoa ENCEPUR® ja ENCEPUR LAPSET® ‑rokotteiden (inaktivoituja puutiaisaivotulehdusviruksia) esitäytetyistä ruiskuista, joissa on kiinteä neula: neulansuojus sisältää luonnonkumilateksia.
tiedote (pdf)

GlaxoSmithKline Oy

12.3.2018
ZINBRYTA® (daklitsumabibeeta) -valmisteen myyntilupa keskeytetty Euroopan unionissa.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

19.2.2018
Tiedote rajoituksista ESMYA® (ulipristaaliasetaatti, 5 mg tabletti) -valmisteen käyttöön ja tärkeitä uusia varoituksia vakavasta maksavauriosta sekä suositukset maksan tilan seurantaan.
tiedote (pdf)
Gedeon Richter Nordics AB

8.2.2018
OCALIVA® (obetikoolihappo) -valmisteen annossuositusten selkeämpi erittely primaarista biliaarista kirroosia (PBC) sairastaville potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
tiedote (pdf)
Intercept Pharma

19.1.2018
Tiedote mykofenolaattimofetiilia tai mykofenolihappoa sisältävien valmisteiden (CellCept®, Mycophenolate Mofetil Accord®, Myfortic®, Mycophenolate mofetil Sandoz®, Myfenax®) muutoksista raskauden ehkäisyä koskeviin suosituksiin.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Roche Oy
Accord Healthcare Oy
Novartis Finland Oy
Sandoz A/S
Teva

3.1.2018
Parenteraalisen amfoterisiini B:n (Abelcet®, AmBisome® ja Fungizone®) eri lääkemuotoihin liittyvät lääkitysvirheet.
tiedote (pdf)
Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Teva

3.1.2018
Gadoliniumia sisältävät kuvausaineet: päivitetyt suositukset gadoliniumin kertymistä aivoihin ja muihin kudoksiin koskevan arvioinnin jälkeen.
tiedote (pdf)
Bayer Oy
Bracco Imaging S.p.A
Bracco International B.V.
Guerbet