Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet

Fimea julkaisee verkkosivuillaan myyntiluvan haltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille yhteistyössä myyntiluvan haltijoiden kanssa. Tiedotteiden tekijänoikeudet ja vastuu sisällöstä ja jakelusta kuuluvat myyntiluvan haltijalle.
 

3.10.2018 XARELTO® (rivaroksabaani): Riskejä potilailla, joille on asennettu katetrin avulla aorttaläppäproteesi
tiedote (pdf)

1.10.2018 Sildenafiilia (REVATIO® ja VIAGRA®) ei pidä käyttää sikiön kasvuhidastuman hoitoon
tiedote (pdf)

Pfizer Oy

27.9.2018 KEPPRA® (levetirasetaami) -valmisteen päivitettyä tietoa raskaudenaikaisesta käytöstä.
tiedote (pdf)

UCB Pharma Oy

7.9.2018
Retinoideihin (asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini) liittyvästä teratogeenisuudesta ja neuropsykiatrisista sairauksista.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Galderma Nordic AB
GlaxoSmithKline Oy
GxMed Nordic Aps
Eisai Ltd.
Meda Oy
Orifarm Generics A/S
Orion Oyj
ratiopharm Oy

7.8.2018
XOFIGO®: Uudet käyttörajoitukset lisääntyneen luunmurtumariskin ja kuolemantapausten riskin vuoksi.
tiedote (pdf)
Bayer Oy

7.8.2018
ZINBRYTA®: Enkefaliittitapauksia raportoitu hoidon useita kuukausia lopettamisen jälkeen.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

31.7.2018
SPINRAZA®: Hydrokefaluksen riski.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

31.7.2018
HYDROXYETHYL STARCH (HES)®: Vasta-aiheiseen käyttöön liittyy vakavien haittojen riski.
tiedote (pdf)
B. Braun Medical Oy, Fresenius Kabi AB

31.7.2018
ESMYA®: Uusi vasta-aihe, maksaseurantaa koskevat vaatimukset ja käyttöaiheen rajoitus.
tiedote (pdf)
Gedeon Richter

9.7.2018
TECENTRIQ®: Käyttöaiheen muutos paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelikarsinooman hoidossa.
tiedote (pdf)
Roche Oy

9.7.2018
KEYTRUDA®: Käyttöaiheen rajoitus paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa.
tiedote (pdf)
MSD Finland Oy

5.7.2018
LYNPARZA®: Uuteen lääkemuotoon liittyvä lääkitysvirheriski.
tiedote (pdf)
AstraZeneca

20.6.2018
PREZISTA®, REZOLSTA® ja SYMTUZA® raskaudenaikaisen darunaviiri- ja kobisistaattialtistuksen vähäisyydestä aiheutuva lisääntynyt hoidon epäonnistumisen riski ja lisääntynyt HIV-infektion äidistä lapseen siirtymisen riski.
tiedote (pdf)
Janssen-Cilag Oy

23.5.2018
Tiedote koskien TIVICAY® (dolutegraviiri) -,TRIUMEG® (dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini) -, JULUCA® (dolutegraviiri, rilpiviriini) -valmisteita: imeväisillä, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille hedelmöittymisajankohtana, on ilmoitettu hermostoputken sulkeutumishäiriöitä.
tiedote (pdf)
ViiV Healthcare

14.5.2018
Uuden primaarisen syövän riski käytettäessä XGEVA® (denosumabi) -valmistetta.
tiedote (pdf)
Amgen

2.5.2018
Atsitromysiinihoitoa saaneiden kantasolusiirtopotilaiden lisääntynyt hematologisten syöpien uusiutumisen ja kuoleman riski.
tiedote (pdf)
KRKA, d.d., Novo mesto
Mylan AB
Orion Corporation
TEVA Sweden AB
Sandoz A/S
Stada Arzneimittel AG
Pfizer Oy

16.4.2018
Sekaannuksen riski FIASP® (pikavaikutteinen aspartinsuliini) -valmisteen ja TRESIBA® (degludek-perusinsuliini) -valmisteen välillä
tiedote (pdf)
information (pdf)
Novo Nordisk

19.3.2018
PANADOL EXTEND® (parasetamoli) 665 mg säädellysti vapauttavat tabletit poistuvat markkinoilta, koska yliannostukset ovat vaikeahoitoisia.
tiedote (pdf)

GlaxoSmithKline Oy

19.3.2018
XOFIGO® (radium-223-dikloridi) -valmiste on vasta-aiheinen yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoloniin/prednisoniin.
tiedote (pdf)
Bayer Oy

19.3.2018
Tietoa ENCEPUR® ja ENCEPUR LAPSET® ‑rokotteiden (inaktivoituja puutiaisaivotulehdusviruksia) esitäytetyistä ruiskuista, joissa on kiinteä neula: neulansuojus sisältää luonnonkumilateksia.
tiedote (pdf)

GlaxoSmithKline Oy

12.3.2018
ZINBRYTA® (daklitsumabibeeta) -valmisteen myyntilupa keskeytetty Euroopan unionissa.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

19.2.2018
Tiedote rajoituksista ESMYA® (ulipristaaliasetaatti, 5 mg tabletti) -valmisteen käyttöön ja tärkeitä uusia varoituksia vakavasta maksavauriosta sekä suositukset maksan tilan seurantaan.
tiedote (pdf)
Gedeon Richter Nordics AB

8.2.2018
OCALIVA® (obetikoolihappo) -valmisteen annossuositusten selkeämpi erittely primaarista biliaarista kirroosia (PBC) sairastaville potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
tiedote (pdf)
Intercept Pharma

19.1.2018
Tiedote mykofenolaattimofetiilia tai mykofenolihappoa sisältävien valmisteiden (CellCept®, Mycophenolate Mofetil Accord®, Myfortic®, Mycophenolate mofetil Sandoz®, Myfenax®) muutoksista raskauden ehkäisyä koskeviin suosituksiin.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Roche Oy
Accord Healthcare Oy
Novartis Finland Oy
Sandoz A/S
Teva

3.1.2018
Parenteraalisen amfoterisiini B:n (Abelcet®, AmBisome® ja Fungizone®) eri lääkemuotoihin liittyvät lääkitysvirheet.
tiedote (pdf)
Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Teva

3.1.2018
Gadoliniumia sisältävät kuvausaineet: päivitetyt suositukset gadoliniumin kertymistä aivoihin ja muihin kudoksiin koskevan arvioinnin jälkeen.
tiedote (pdf)
Bayer Oy
Bracco Imaging S.p.A
Bracco International B.V.
Guerbet