Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet

Fimea julkaisee verkkosivuillaan myyntiluvan haltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille yhteistyössä myyntiluvan haltijoiden kanssa. Tiedotteiden tekijänoikeudet ja vastuu sisällöstä ja jakelusta kuuluvat myyntiluvan haltijalle.
 

7.8.2018
XOFIGO®: Uudet käyttörajoitukset lisääntyneen luunmurtumariskin ja kuolemantapausten riskin vuoksi.
tiedote (pdf)
Bayer Oy

7.8.2018
ZINBRYTA®: Enkefaliittitapauksia raportoitu hoidon useita kuukausia lopettamisen jälkeen.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

31.7.2018
SPINRAZA®: Hydrokefaluksen riski.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

31.7.2018
HYDROXYETHYL STARCH (HES)®: Vasta-aiheiseen käyttöön liittyy vakavien haittojen riski.
tiedote (pdf)
B. Braun Medical Oy, Fresenius Kabi AB

31.7.2018
ESMYA®: Uusi vasta-aihe, maksaseurantaa koskevat vaatimukset ja käyttöaiheen rajoitus.
tiedote (pdf)
Gedeon Richter

9.7.2018
TECENTRIQ®: Käyttöaiheen muutos paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelikarsinooman hoidossa.
tiedote (pdf)
Roche Oy

9.7.2018
KEYTRUDA®: Käyttöaiheen rajoitus paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa.
tiedote (pdf)
MSD Finland Oy

5.7.2018
LYNPARZA®: Uuteen lääkemuotoon liittyvä lääkitysvirheriski.
tiedote (pdf)
AstraZeneca

20.6.2018
PREZISTA®, REZOLSTA® ja SYMTUZA® raskaudenaikaisen darunaviiri- ja kobisistaattialtistuksen vähäisyydestä aiheutuva lisääntynyt hoidon epäonnistumisen riski ja lisääntynyt HIV-infektion äidistä lapseen siirtymisen riski.
tiedote (pdf)
Janssen-Cilag Oy

23.5.2018
Tiedote koskien TIVICAY® (dolutegraviiri) -,TRIUMEG® (dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini) -, JULUCA® (dolutegraviiri, rilpiviriini) -valmisteita: imeväisillä, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille hedelmöittymisajankohtana, on ilmoitettu hermostoputken sulkeutumishäiriöitä.
tiedote (pdf)
ViiV Healthcare

14.5.2018
Uuden primaarisen syövän riski käytettäessä XGEVA® (denosumabi) -valmistetta.
tiedote (pdf)
Amgen

2.5.2018
Atsitromysiinihoitoa saaneiden kantasolusiirtopotilaiden lisääntynyt hematologisten syöpien uusiutumisen ja kuoleman riski.
tiedote (pdf)
KRKA, d.d., Novo mesto
Mylan AB
Orion Corporation
TEVA Sweden AB
Sandoz A/S
Stada Arzneimittel AG
Pfizer Oy

16.4.2018
Sekaannuksen riski FIASP® (pikavaikutteinen aspartinsuliini) -valmisteen ja TRESIBA® (degludek-perusinsuliini) -valmisteen välillä
tiedote (pdf)
information (pdf)
Novo Nordisk

19.3.2018
PANADOL EXTEND® (parasetamoli) 665 mg säädellysti vapauttavat tabletit poistuvat markkinoilta, koska yliannostukset ovat vaikeahoitoisia.
tiedote (pdf)

GlaxoSmithKline Oy

19.3.2018
XOFIGO® (radium-223-dikloridi) -valmiste on vasta-aiheinen yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoloniin/prednisoniin.
tiedote (pdf)
Bayer Oy

19.3.2018
Tietoa ENCEPUR® ja ENCEPUR LAPSET® ‑rokotteiden (inaktivoituja puutiaisaivotulehdusviruksia) esitäytetyistä ruiskuista, joissa on kiinteä neula: neulansuojus sisältää luonnonkumilateksia.
tiedote (pdf)

GlaxoSmithKline Oy

12.3.2018
ZINBRYTA® (daklitsumabibeeta) -valmisteen myyntilupa keskeytetty Euroopan unionissa.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

19.2.2018
Tiedote rajoituksista ESMYA® (ulipristaaliasetaatti, 5 mg tabletti) -valmisteen käyttöön ja tärkeitä uusia varoituksia vakavasta maksavauriosta sekä suositukset maksan tilan seurantaan.
tiedote (pdf)
Gedeon Richter Nordics AB

8.2.2018
OCALIVA® (obetikoolihappo) -valmisteen annossuositusten selkeämpi erittely primaarista biliaarista kirroosia (PBC) sairastaville potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
tiedote (pdf)
Intercept Pharma

19.1.2018
Tiedote mykofenolaattimofetiilia tai mykofenolihappoa sisältävien valmisteiden (CellCept®, Mycophenolate Mofetil Accord®, Myfortic®, Mycophenolate mofetil Sandoz®, Myfenax®) muutoksista raskauden ehkäisyä koskeviin suosituksiin.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Roche Oy
Accord Healthcare Oy
Novartis Finland Oy
Sandoz A/S
Teva

3.1.2018
Parenteraalisen amfoterisiini B:n (Abelcet®, AmBisome® ja Fungizone®) eri lääkemuotoihin liittyvät lääkitysvirheet.
tiedote (pdf)
Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Teva

3.1.2018
Gadoliniumia sisältävät kuvausaineet: päivitetyt suositukset gadoliniumin kertymistä aivoihin ja muihin kudoksiin koskevan arvioinnin jälkeen.
tiedote (pdf)
Bayer Oy
Bracco Imaging S.p.A
Bracco International B.V.
Guerbet