Lääketurvatoiminta

Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus seurata myyntiluvan saaneen lääkkeen turvallisuutta ja ryhtyä tarpeellisiin toimenpiteisiin, jos lääkkeen riski-hyötysuhteessa havaitaan muutoksia. Lääkealan toimijat ja viranomaiset toteuttavat lääketurvatoimintaa muun muassa haittavaikutusseurannan ja riskienhallintatoimien kautta. Fimea valvoo ja toteuttaa lääketurvatoimintaa kansallisesti sekä osana EU:n viranomaisverkostoa.

Fimea vastaanottaa myyntiluvan haltijoilta ilmoitukset ainoastaan Suomessa sattuneista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista. Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa nämä nopeutetusti sähköisesti, ja toimittaa kaikki haittavaikutusilmoitukseen liittyvät tiedot Fimeaan (Lääkelaki 30 §).

Katso yhteystiedot tuotevirhetilanteissa.