Tuotevirheet

 

Lääkkeiden valmistuksessa voi laadunvarmistustoimenpiteistä huolimatta tapahtua virheitä, jolloin kulutukseen on joutunut lääkkeitä, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai jotka voivat olla lääkkeen käyttäjille vahingollisia.

Tuotevirheen hoitamisesta vastaa ensisijaisesti myyntiluvan haltija. Apteekit, sairaala-apteekit, lääkekeskukset ja sotilasapteekit vastaavat ensisijaisesti niiden tuotevirheiden hoitamisesta, jotka koskevat näiden itse valmistamia lääkkeitä. Kaikki lääkealan elinkeinon harjoittajat vastaavat osaltaan tuotevirheiden edellyttämien toimenpiteiden asianmukaisuudesta. Fimea valvoo, että tuotevirheeseen liittyvät toimenpiteet ovat riittävät ja asianmukaiset.

Tuotevirhetapausten käsittelystä säädetään lääkelaissa sekä Fimean määräyksessä ja ohjeessa 4/2009 Tuotevirheet. Määräystä sovelletaan myös mm. lailllisessa jakeluketjuissa havaittavissa lääkeväärennöstapauksissa.

Tuotevirheisiin ja lääkeväärennöksiin liittyviä asioita hoidetaan Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin lupa- ja tarkastusyksikössä.

Tuotevirheilmoituksen tekeminen

Tuotevirheilmoitukset tehdään puhelimitse numeroon 029 522 3202 tai sähköpostiosoitteeseen tuotevirheet@fimea.fi. Kiireelliset, virka-ajan ulkopuolella tehtävät ilmoitukset pyydetään tekemään ensisijaisesti puhelimitse.

Suullisesti annettu tieto on toimitettava aina myös kirjallisesti. Kirjallisen ilmoituksen tekemisessä kehotetaan käyttämään Fimean sivuilta löytyvää sähköistä lomaketta.

Tuotevirheilmoituslomake sekä ilmoituslomake yhteyshenkilöstä tuotevirhetilanteissa löytyvät Lomakkeet-sivulta.

Yhteystiedot (24h):

Sähköpostiosoite: tuotevirheet@fimea.fi
Puhelinnumero 029 522 3202

Katso myös Euroopan lääkeviraston (EMA) yhteystiedot tuotevirhetilanteissa (keskitetyn myyntilupamenettelyn valmisteet, tuotevirheestä informoitava myös Fimeaa).