GLP-valvonnan seminaarimateriaalit

Seminaari 17.5.2016

Kansainväliset GLP-uutiset (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Mitä on akkreditointi? (pdf)
Tuija Sinervo, Finas

Akkrediointi ja GLP (pdf)
Paula Korhola, Fimea

Arkistointi (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Määräys ja ohjeet arkistotiloista (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Laadunvarmistus (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP-vaatimukset IT-järjestelmille (pdf)
Kari Lönnberg, Fimea

GCP/GLP-rajapinta bioanalyyttisissä tutkimuksissa (pdf)
Pirjo Hänninen, Fimea

Seminaari 2.9.2015


Kokemuksia GLP-tukitoimintojen ulkoistamisesta (pdf)
Heikki Rasilainen, BioSiteHisto Oy

GLP-monikeskustutkimukset (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta (pdf)
Pauliina Lehtolainen-Dalkilic, Fimea

GLP-uutiset (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimukselle (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea

Kehittyneen terapian lääkevalmisteiden (ATMP) myyntilupaprosessi ja CAT (pdf)
Paula Salmikangas, EMA CAT Chair, Fimea

GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT. arkistointi (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP-vaatimuksia IT-järjestelmille (pdf)
Kari Lönnberg, Fimea

Mitä on GLP? (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Seminaari 16.9.2014

Programme (pdf)

Developing regulatory recognized in vitro –methods and PARERE- process (pdf)
Tuula Heinonen, Finnish Centre for Alternative Methods, FICAM

Multisite studies (pdf)
Paula Korhola, Fimea

Out-sourcing of IT-activities (pdf)
Kari Lönnberg, Fimea

Electronic signature (pdf)
Petri Pääkkönen, Jaakko Hartikka, Fimea

GLP for biologicals and advanced therapies (ATMPs) (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea

Certification of quality and/or non-clinical data for ATMPs (pdf)
Paula Salmikangas, Fimea

Keskustelutilaisuus 5.2.2013

Suomen GLP-ohjelma ja GLP-hyväksynnän hakeminen (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Akkreditoinnin vaatimukset testausmenetelmille ja kalibroinnille (pdf)
Tuija Sinervo, FINAS (Finnish Accreditation Service)

PARERE-verkosto (pdf)
Tuula Heinonen, FICAM (Finnish Centre for Alternative Methods)

Osittain GLP:ssä tehdyt tutkimukset, tarkastajan ja arvioijan näkökulma (pdf)
Paula Korhola ja Tiina Palomäki, Fimea

Keskustelutilaisuus 3.4.2012

Oncolytic adenovirus CGTG-102: Preclinical testing (pdf)
Lotta Kangasniemi, Oncos Therapeutics

Mitä GLP takaa tutkimuksesta (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksissa (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea

Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLP-tarkastukset (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Seminaari 13.2.2012

GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa (pdf)
Seija Hannula, Fimea

Monikeskustutkimukset (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP-uutiset (pdf)
Puranen Pirkko, Fimea

GLP:n soveltaminen kasvinsuojeluaineiden kenttätestaukseen (pdf)
Pentti Ruuttunen, Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus

Seminaari 16.2.2011

Tilaisuuden ohjelma (pdf)

Biologisten lääkevalmisteiden prekliiniset tutkimukset GLP-arvioijan näkökulmasta (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea

Fimea valvovana viranomaisena (pdf)
Eeva Leinonen, Fimea

OECD:n ja EU:n nanomateriaalien turvallisuuden arviointi (pdf)

OECD:n kemikaalitestimenetelmät ja EU:n testimenetelmäasetus (pdf)
Jukka Ahtiainen, MMT