Fimean laboratorio

Fimean laboratorio valvoo lääkealan toimijoita tutkimalla Suomessa käytettävien lääkkeiden laatua. Laaduntarkastuksen tavoitteena on varmistaa, että ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet ovat laadukkaita ja turvallisia.

Laboratoriotutkimusten tavoitteena on varmistaa lääkkeiden laatu ja turvallisuus.

Laboratoriossa tehdään farmaseuttisia, kemiallisia, biologisia ja mikrobiologisia tutkimuksia, joilla testataan lääkkeiden turvallisuuden ja tehon kannalta keskeisiä ominaisuuksia.

Laboratorio valvoo Suomessa käytettävien rokotteiden sekä veri- ja plasmaperäisten lääkevalmiste-erien käyttöön vapauttamista.

Laboratoriossa tehdään lääkkeiden laatunormien kehittämistyötä Euroopan farmakopeaa varten. Lisäksi laboratorion asiantuntijat osallistuvat Fimean tarkastustoimintaan ja myyntilupahakemusten laatuarviointiin.

Laaduntarkastustoiminta rahoitetaan lakisääteisillä toimijoilta kerätyllä maksulla ja eurooppalaisesta yhteistyöstä saatavilla korvauksilla. Farmakopeatoiminta rahoitetaan valtion budjettivaroin.

Laboratorion laatujärjestelmä

Laboratorion laatujärjestelmä täyttää EN ISO/IEC 17025 standardin vaatimukset.

Laadunvalvonnan kannalta keskeiset tekniikat on akkreditoitu FINAS-akkreditointipalvelun päätöksellä (mukautuva pätevyysalue). Lisäksi laboratoriolla on OMCL-verkoston (Official Medicines Control Laboratory) vertaisarviointiin perustuva MJA–hyväksyntä.