Eräkohtainen valvonta

Eräkohtainen valvonta

Plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ihmisille tarkoitettujen plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtaista myyntiin/kulutukseen vapauttamista. Viranomaistoiminnan kannalta on tärkeää tietää, mitä rokote- tai plasmaperäisiä lääkevalmiste-eriä Suomessa on myynnissä tai kulutuksessa kullakin hetkellä. Esimerkiksi tuotevirhetapauksissa kyseessä oleva lääkevalmiste-erä on voitava jäljittää mahdollisimman nopeasti.

Eräkohtainen valvonta koskee immunoprofylaktisia rokotteita, immunoseerumeita sekä plasmaperäisia lääkevalmisteita. Plasmaperäisiä lääkevalmisteita ovat ne valmisteet, joiden vaikuttava aine on peräisin ihmisen verestä tai plasmasta. Immunoseerumivalmisteet ovat eläimissä tuotettuja vasta-ainevalmisteita. Immunoterapiaan käytettävät rokotteet eivät kuulu eräkohtaisen valvonnan piiriin. Eläimille käytettyjen rokotteiden, immunoglobuliinien ja immunoseerumien valvonnasta vastaa Ruokavirasto. Ruokaviraston asiointipostilaatikon osoite on [email protected].

Fimean määräyksen 4/2019 mukaisesti valmistajan, myyntiluvan haltijan tai maahantuojan tulee toimittaa Fimeaan jokaisesta myyntiin tai kulutukseen tarkoitetusta rokote-, immunoseerumi- tai plasmaperäisestä lääkevalmiste-erästä alla olevat tiedot. Erät voidaan luovuttaa kulutukseen 7 arkipäivän kuluttua erädokumenttien toimituksesta, ellei Fimea ilmoita toisin. Mikäli erävapautus on kiireellinen, on siitä mainittava saatteessa. Tällöin Fimea ilmoittaa erikseen erädokumentaation hyväksymisestä.

Myyntiluvan saaneet valmisteet:

  • EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti),
  • QP:n (Qualified Person) allekirjoittama Marketing Information Form (MIF), jonka tulee sisältää Suomeen tuotavien annosten lukumäärä.

Erityisluvalliset valmisteet:

  • EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), mikäli valmisteelle on OCABR-menettely olemassa.
  • QP:n (Qualified Person) allekirjoittama Marketing Information Form (MIF), jonka tulee sisältää Suomeen tuotavien annosten lukumäärä.

tai

  • Valmistajan eräanalyysitodistus.
  • QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta.
  • Ilmoitus maahantuotujen annosten määrästä.

Valmiste-erän lisätoimitukset:

Fimeassa jo kertaalleen käsitellyn rokote- tai plasmaperäisen lääkevalmiste-erän lisätoimituksesta riittää pelkkä Marketing Information Form (MIF) tai muu ilmoitus Suomeen toimitettavasta erästä ja määrästä.

Kliiniset lääketutkimukset:

Aiemmasta käytännöstä poiketen eräkohtainen valvonta ei koske uusia lääketutkimuksia, joilla on asetuksen (536/2014) mukainen lupa. 

Kaikki tiedot toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisinä osoitteeseen:

[email protected]

Postiosoite:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Laboratorio
PL 55
00034 FIMEA

Lisätiedot ja kyselyt:

[email protected]

Viitteet:

  • Fimean määräys Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen nro 4/2019, 7.5: Eräkohtainen valvonta.

Valtuutussäännökset:

  • Lääkelain (395/87) 2 §, 4 mom, 20 a §, 21 §, 23 §, 23a §, 28 §, 30 §, 30a §
  • Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta (593/2009)
  • EC Administrative procedure for official control authority batch release based on council directive 2001/83/EC article 114, amended by directive 2004/27/EC.