Merkitsemismuutokset

Myyntipäällysmerkintöjä tai pakkausselostetta koskevat muutokset ovat kansallisilla valmisteilla niin sanottuja 90 vuorokauden ilmoituksia, joilla ei ole käsittelymaksua eikä niihin tarvita hakemuslomaketta. Muutokset saa toteuttaa 90 vuorokauden jälkeen, mikäli Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei ole kommentoinut ehdotettua muutosta. Eläinlääkkeiden vastaavat muutokset tulee toteuttaa C.II.6-variaatiohakemuksella.

Tunnustamismenettelyn kautta myyntiluvan saaneilla valmisteilla myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevat muutokset ovat kansallisia niin sanottuja 90 vuorokauden ilmoituksia tai, mikäli pakkausseloste tai merkitsemiset on harmonisoitu tunnustamis- tai hajautetussa menettelyssä, tunnustamismenettelyn kautta haettavia artiklan 61(3) mukaisia ns. P-muutoksia. Nämä muutokset käsitellään CMDh:n julkaisemien toimintaohjeiden mukaisesti.

Ilmoitettavia muutoksia myyntipäällysmerkinnöissä ovat mm. uudet lay out -ehdotukset, muutokset fontin koossa ja ulkonäössä, kuvia, värejä ja logoja koskevat muutokset, tekstimuutokset, muutokset tekstin asettelussa sekä paikallista edustajaa koskevat muutokset. Fimealle ei tarvitse ilmoittaa esimerkiksi muutoksista viivakoodissa tai pienestä muutoksesta ulkopakkauksen/etiketin koossa, mikäli muutos ei vaikuta tekstin kokoon tai asetteluun.

Pakkausselosteista ja myyntipäällysmerkinnöistä on toimitettava muutoshakemuksen yhteydessä myös sähköiset versiot. Tiedostojen laatimisessa tulee noudattaa annettuja ohjeita. Rekisteröidyistä homeopaattisista ja antroposofisista valmisteista ei tarvitse toimittaa sähköisiä pakkausselosteita.