Erityisluvan hakeminen

Erityisluvan hakeminen

Erityislupaa haetaan lomakkeella, jonka eläinlääkäri toimittaa valitsemaansa tukkuun tai apteekkiin joko postitse tai sähköpostin liitetiedostona.

Erityislupa on lääkevalmiste- ja klinikkakohtainen.

Erityislupaa voidaan myös hakea potilaskohtaisena, esimerkiksi kun kyseessä on pitkäaikainen lääkitys potilaalle (esim. diabetes, haiman vajaatoiminta) tai tapauksissa, joissa eläinlääkäri ei saa luovuttaa lääkettä (esim. PKV-lääkkeet). Tällöin asiakas vie eläinlääkärin täyttämän hakemuksen ja reseptin, kun kyse on eläinlääkemääräystä edellyttävästä valmisteesta, valitsemaansa apteekkiin.

Jos kyseessä on täysin uusi erityislupavalmiste, jolle ei aiemmin ole myönnetty Suomessa erityislupaa, liittää tukku haetun valmisteen pakkausselosteen, valmisteyhteenvedon, tai muu tuotetietoa sisältävän asiakirjan erityislupahakemukseen. Uuden erityislupavalmisteen käytön tarpeen perusteluiden tulee olla erityisen huolellisesti laadittuja, ja niitä tulee tukea asianmukaisilla kirjallisuusviitteillä. Jos kyseessä on uusi immunologinen erityislupavalmiste, suosittelemme yhteydenottoa joko puhelimitse tai sähköpostitse Fimeaan ennen hakemuksen jättämistä.

Erityislupa myönnetään pääsääntöisesti lääkemääräykseen kirjoitetulle lääkemäärälle, kuitenkin enintään yhden vuoden hoitoa varten. Lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamislupa on voimassa vuoden päätöksen päivämäärästä lukien. Päätökseen kirjataan ehtoja, kuten tuotantoeläimen varoajat tai käyttäjäturvallisuusvaroituksia. Farmakologisia tietoja, kuten käytön vasta-aiheita tai haittavaikutuksia, ei pääsääntöisesti kirjata käytön ehdoiksi, vaan farmakologisiin tietoihin perehtyminen on erityislupaa hakevan eläinlääkärin vastuulla.

Lisätietoja erityisluvan hakeminen

Lisätietoja

Farmaseuttiset erityisluvat: Muhonen Tita-Maria, Eläinlääkäri, puh. 0295223394

Immunologiset erityisluvat: Lehmann Kristina, Eläinlääkäri, puh. 0295223376