Erityisluvan hakeminen

Erityislupaa haetaan paperilomakkeella, jonka eläinlääkäri toimittaa valitsemaansa tukkuun tai apteekkiin joko postitse tai kiireellisessä tapauksessa faksilla. Alkuperäinen hakemus postitetaan samaan tukkuun tai apteekkiin, vaikka lupaa olisi haettu kiireellisenä faksilla. Lomake löytyy täältä. Vastauksia yleisimpiin kysymyksiin lomakkeen täytöstä ja luvan hakemisesta löydät täältä.

Erityislupa on lääkevalmiste- ja klinikkakohtainen.

Erityislupaa voidaan myös hakea potilaskohtaisena, esimerkiksi kun kyseessä on pitkäaikainen lääkitys potilaalle (esim. diabetes, haiman vajaatoiminta) tai tapauksissa, joissa eläinlääkäri ei saa luovuttaa lääkettä (esim. PKV-lääkkeet). Tällöin asiakas vie eläinlääkärin täyttämän hakemuksen ja reseptin, kun kyse on lääkemääräystä edellyttävästä valmisteesta, valitsemaansa apteekkiin.

Jos kyseessä on täysin uusi erityislupavalmiste, jolle ei aiemmin ole myönnetty Suomessa erityislupaa, tulee hakemukseen liittää haetun valmisteen pakkausseloste, valmisteyhteenveto, tai muu tuotetietoa sisältävä asiakirja. Uuden erityislupavalmisteen käytön tarpeen perusteluiden tulee olla erityisen huolellisesti laadittuja, ja niitä tulee tukea asianmukaisilla kirjallisuusviitteillä. Jos kyseessä on uusi immunologinen erityislupavalmiste, suosittelemme yhteydenottoa joko puhelimitse tai sähköpostitse Fimeaan ennen hakemuksen jättämistä.

Erityislupa myönnetään pääsääntöisesti lääkemääräykseen kirjoitetulle lääkemäärälle, kuitenkin enintään yhden vuoden hoitoa varten. Lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamislupa on voimassa vuoden päätöksen päivämäärästä lukien. Päätökseen kirjataan ehtoja, kuten tuotantoeläimen varoajat tai käyttäjäturvallisuusvaroituksia. Farmakologisia tietoja, kuten käytön vasta-aiheita tai haittavaikutuksia, ei pääsääntöisesti enää kirjata käytön ehdoiksi, vaan farmakologisiin tietoihin perehtyminen on erityislupaa hakevan eläinlääkärin vastuulla.

Lisätietoja

Lisätietoja