Eläinlääkkeiden erityisluvat

Fimea voi yksittäistapauksissa myöntää kulutukseen luovuttamisluvan eläinlääkevalmisteelle, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa, tai jolla on myyntilupa, mutta sitä ei ole tuotu markkinoille, jos yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta.

Erityislupahakemuksen voi tehdä eläinlääkäri ja eläinlääketieteen kandidaatti toimiessaan eläinlääkärin viransijaisena. Luvan saanut eläinlääkäri on vastuussa lääkkeen käytöstä.

Erityislupa haetaan henkilökohtaisesti käytettäväksi joko toimialueella tai klinikalla, jossa eläinlääkäri toimii, tai potilaskohtaisesti.

Erityislupaa voi hakea kulutukseen luovuttaja eli lääketukkukauppa tai apteekki. Lääkevalmistetta erityisluvalla toimitettaessa kulutukseen luovuttajan tulee varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot valmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista. Erityislupavalmisteella tapahtuvaa yksilöllistä hoitoratkaisua harkitessaan eläinlääkärin on syytä tarkistaa valmistetiedot ja tarvittaessa täydentää tietojaan kyseisestä valmisteesta. Erityislupa on voimassa vuoden myöntämispäivästä.

Lääkeasetuksen 10 § säätää, mitä tietoja erityislupahakemuksen tulee sisältää. Käytön perusteluissa tulee käydä ilmi, että kyse on poikkeustapauksesta, jossa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Perusteluissa on hyvä esittää, mitä lääkehoitoja potilaalle on aiemmin käytetty ilman riittävää tulosta, ja miksi myyntiluvallinen valmiste tai lääkemuoto ei käy.

Erityislupalääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta on vähän tietoa, joten epäillyt haittavaikutukset on hyvä ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Myyntiluvattomia erityislupavalmisteita ei saa mainostaa eikä markkinoida.

Lisää tietoa erityisluvista löytyy kohdista erityisluvan hakeminen, usein kysytyt kysymykset (UKK) ja luettelot valmisteista eläimille.

Lisätietoja