Eläinlääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset

Ennen myyntiluvan myöntämistä lääkeyritys on esittänyt tekemänsä turvallisuustutkimukset, jotka viranomainen on arvioinut ja joiden perusteella merkittävät haitat kirjataan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen Fimea valvoo eläinlääkkeiden turvallisuutta mm. seuraamalla käytön yhteydessä todettuja haittatapahtumia niistä tehtyjen haittavaikutusilmoitusten avulla.

On tärkeää, että epäillyt haittavaikutukset ilmoitetaan.

Fimea analysoi kaikki ilmoitetut tapaukset ja pitää yllä rekisteriä eläinlääkkeiden haittavaikutuksista. Haittavaikutusseurannan tietojen perusteella voidaan tarvittaessa muuttaa lääkkeen valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta tai rajoittaa lääkkeen käyttöä.

Haittavaikutuksesta ilmoittaminen

Haittavaikutuksista voivat ilmoittaa apteekit, eläinlääkärit, lääkkeen käyttäjät ja myyntiluvan haltijat. Tarkempia tietoja löytyy Fimean ohjeesta 1/2014 ”Eläimelle annetun lääkevalmisteen haittavaikutuksesta ilmoittaminen”.

Eläinlääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset voivat ilmoittaa eläinlääkkeen haittavaikutuksesta sähköisellä lomakkeella. Sähköinen ilmoittaminen vaatii Fimean myöntämät tai Fimnet-tunnukset. Fimean myöntämiä tunnuksia voi hakea osoitteesta vethava@fimea.fi

Ilmoituksen voi tehdä myös täyttämällä Fimean kotisivuilta löytyvän eläinlääkkeiden haittavaikutusilmoitus -lomakkeen (dot-lomake) ja lähettämällä sen yllä mainittuun sähköpostiosoitteeseen. Lomakkeen voi myös tulostaa (pdf-lomake) ja lähettää postitse lomakkeessa mainittuun osoitteeseen. Tarvittaessa Fimeasta voi tilata lomakkeita palautuskuorineen.

Vuosittaiset julkaisut

Fimea julkaisee vuosittain yhteenvedon edellisenä vuonna Fimeaan raportoiduista haittavaikutusilmoituksista Sic!-lääketietolehdessä. Lisäksi Euroopan lääkevirasto julkaisee vuosittain haittavaikutustiedotteen (Veterinary Pharmacovigilance Public bulletin).

Lisätietoja